YY 0970-2013 (Англоязычная версия) Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации одноразовых медицинских изделий, содержащих все или часть материалов животного происхождения, с использованием жидких химических стерилизаторов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения. Этот стандарт не затрагивает системы обеспечения качества, используемые для контроля всего этапа производства. Настоящий стандарт не предполагает проверки пригодности какого-либо выбранного метода стерилизации для использования с медицинскими изделиями. Настоящий стандарт не предполагает метод подтверждения инактивации вируса. Настоящий стандарт не распространяется на уровень остатков стерилизующих средств в медицинских изделиях.

YY 0970-2013 Ссылочный документ

GB 18281.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
GB/T 19001-2008 Системы менеджмента качества.Требования
GB/T 19973.1-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.
ISO 9001:1994 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9002:1994 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
YY/T 0567.1-2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.

2023 YY 0970-2023 Стерилизация изделий медицинского назначения Жидкие химические стерилизаторы Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий для одноразовых медицинских изделий животного происхождения
2013 YY 0970-2013 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.