ASTM E2898-14
Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
- Стандартный №
- ASTM E2898-14
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2898-20
- Последняя версия
- ASTM E2898-20a
- сфера применения
- 4.1. Настоящее руководство поддерживает принципы Руководства E2500 и расширяет эти принципы для валидации аналитических методов для приложений PAT. Текущий процесс валидации метода графически представлен на рис. 1, на котором показан жизненный цикл валидации аналитических методов для приложений PAT. Предпосылками валидации являются определение требований к измерениям и разработка метода, отвечающего этим требованиям. ИНЖИР. 1. Жизненный цикл валидации аналитического метода для приложений PAT. 4.2. При оценке риска метода также учитывается этап жизненного цикла продукта, на котором проводятся измерения, и то, как получаются результаты. данные будут использованы. Интеграция этих соображений в оценку риска облегчает определение уровня валидации, необходимого для обеспечения соответствия метода поставленной цели. 4.3. Изменения могут произойти в течение жизненного цикла продукта, что потребует выявления изменений в требованиях к измерениям, а также обновления и повторной валидации метода. Должны быть установлены процедуры для оценки дальнейшей пригодности технологического аналитического метода. 4.4 Дополнительные информативные примеры можно найти в методах D3764, D6122, E1655, E1790, E2056, E2617 и E2656, посвященных проверке методов и моделей. Другие полезные стандарты включают ASME BPE2009, ISO 14971, ISO 15839 и USP Acoustic Emission lt;1005gt; . 1.1 В настоящем руководстве представлен обзор основанной на оценке риска валидации технологических аналитических методов в рамках парадигмы процессно-аналитической технологии (PAT) для фармацевтических и биофармацевтических препаратов и, как таковое, включено руководство по оценке риска для качества продукции, возникающего в результате ненадлежащей валидации метода. . 1.2. Настоящее руководство основано на существующих стандартах по теме валидации с упором на применение таких стандартов к аналитическим методам онлайн-анализа. В частности, он касается проверки достоверности измерений PAT в режиме реального времени, в режиме реального времени или в линии, а также охватывает измерения как API, так и лекарственного препарата (DP). 1.3 Применяются определения параметров валидации Международной конференции по гармонизации (ICH) (такие как специфичность, точность, повторяемость и т. д.); однако метод демонстрации параметров проверки может отличаться от описанного в ICH и обсуждается. 1.4. В соответствии с руководством по валидации процесса Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в этом документе также кратко описывается постоянная гарантия того, что метод остается в проверенном состоянии во время повседневного использования.
ASTM E2898-14 Ссылочный документ
- ASTM D3764 Стандартная практика валидации систем анализатора технологических потоков
- ASTM D6122 Стандартная практика валидации многомерных инфракрасных спектрофотометров
- ASTM E1655 Стандартные методы инфракрасного многомерного количественного анализа*， 2023-11-08 Обновление
- ASTM E1790 Стандартная практика качественного анализа в ближнем инфракрасном диапазоне
- ASTM E2056 Стандартная практика аттестации спектрометров и спектрофотометров для использования в многомерном анализе, откалиброванных с использованием суррогатных смесей
- ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
- ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- ASTM E2617 Стандартная практика проверки эмпирически полученных многомерных калибровок
- ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
- ASTM E2656 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
- ISO 15839 Качество воды. Поточные датчики/оборудование для анализа воды. Технические характеристики и эксплуатационные испытания.
ASTM E2898-14 История
- 2020 ASTM E2898-20a Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
- 2020 ASTM E2898-20 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
- 2014 ASTM E2898-14 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
- 2013 ASTM E2898-13 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
