ASTM E2656-16
Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода

Стандартный №

ASTM E2656-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2656-16

сфера применения

1.1 Данная практика устанавливает подход к тестированию высвобождения в режиме реального времени (RTRT) фармацевтической воды на основе атрибута общего органического углерода (TOC) с использованием онлайн-инструментов для определения общего органического углерода (OLTOC), который соответствует современному нормативному мышлению. 1.2 Эта практика гармонизирована или поддерживает концепции соответствующих стандартов ASTM Международного комитета E55 по производству фармацевтической продукции, Гармонизированных трехсторонних руководств ICH, Руководства FDA PAT США и cGMP FDA для фармацевтической продукции США. 1.3 Данная методика не предоставляет общих рекомендаций по фармацевтическим процедурам, которые считаются стандартной практикой в фармацевтической промышленности. Эта практика предоставляет конкретные рекомендации для нестандартизированных процедур. 1.4 Эта практика не затрагивает различные внутренние процедуры пользователя в отношении систем управления рисками, изменениями или качеством. Общие усилия по проекту, связанные с этой практикой, должны быть пропорциональны общему риску несоответствия спецификации концентрации ТОС в фармацевтической воде. 1.5 Данная практика не преследует цели установить, как соблюдать фармакопеи. Выбранная методология RTRT должна обеспечивать соответствие действующим действующим фармакопеям пользователя. Однако соответствие методам фармакопеи TOC не обязательно является достаточным для удовлетворения текущих ожиданий регулирующих органов в отношении RTRT. 1.6 Данная практика не претендует на замену или замену требований компендиумного тестирования бионагрузки. Это строго применимо к атрибуту TOC качества воды. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM E2656-16 Ссылочный документ

• ASTM D4839  Стандартный метод определения общего углерода и органического углерода в воде с помощью ультрафиолетового или персульфатного окисления или того и другого и инфракрасного обнаружения
• ASTM D5173  Стандартный метод испытаний для оперативного мониторинга углеродных соединений в воде путем химического окисления, окисления УФ-светом, обоих методов или высокотемпературного сжигания с последующим анализом газовой фазы NDIR или электролитической проводимости.
• ASTM D5904  Стандартный метод определения общего углерода, неорганического углерода и органического углерода в воде с помощью ультрафиолета, персульфатного окисления и определения проводимости мембраны
• ASTM D5997 Стандартный метод испытаний для оперативного мониторинга общего углерода, неорганического углерода в воде с помощью ультрафиолета, персульфатного окисления и определения проводимости мембраны
• ASTM D6317 Стандартный метод испытаний для определения низкого уровня общего углерода, неорганического углерода и органического углерода в воде с помощью ультрафиолета, персульфатного окисления и обнаружения мембранной проводимости
• ASTM E2281 Стандартная практика измерения возможностей и производительности процесса*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве*， 2016-12-01 Обновление
• ISO 15839 Качество воды. Поточные датчики/оборудование для анализа воды. Технические характеристики и эксплуатационные испытания.

ASTM E2656-16 История

• 2016 ASTM E2656-16 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода
• 2010 ASTM E2656-10 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода