ASTM E2656-10 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода
Фармацевтическая вода является наиболее распространенным компонентом или ингредиентом, используемым в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве. Приемлемая чистота воды важна для качества конечного фармацевтического продукта. Концентрация TOC является ключевым индикатором и атрибутом чистоты этой воды, а также важным показателем общей производительности системы очистки воды. Анализ TOC — это измерение всего ковалентно связанного углерода, присутствующего в воде, за исключением углерода в форме диоксида углерода (CO2), бикарбоната (HCO3&#–) или карбонат-иона (CO32&#–). ), и выражается как масса органического углерода на объем. Применение этой практики дает необходимую информацию для принятия обоснованных решений о выпуске воды, соответствующей фармацевтическим спецификациям концентрации ТОС. 1.1 Данная практика устанавливает подход к тестированию высвобождения в режиме реального времени (RTRT) фармацевтической воды на основе атрибута общего органического углерода (TOC) с использованием онлайн-инструментов для определения общего органического углерода (OLTOC), который соответствует современному нормативному мышлению. 1.2 Эта практика гармонизирована или поддерживает концепции соответствующих стандартов ASTM Международного комитета E55 по производству фармацевтической продукции, Гармонизированных трехсторонних руководств ICH, Руководства FDA PAT США и cGMP FDA для фармацевтической продукции США. 1.3 Данная методика не предоставляет общих рекомендаций по фармацевтическим процедурам, которые считаются стандартной практикой в фармацевтической промышленности. Эта практика предоставляет конкретные рекомендации для нестандартизированных процедур. 1.4 Эта практика не затрагивает различные внутренние процедуры пользователя в отношении систем управления рисками, изменениями или качеством. Общие усилия по проекту, связанные с этой практикой, должны быть пропорциональны общему риску несоответствия спецификации концентрации ТОС в фармацевтической воде. 1.5 Данная практика не преследует цели установить, как соблюдать фармакопеи. Выбранная методология RTRT должна обеспечивать соответствие текущим требованиям фармакопеи пользователя. Однако соответствие методам фармакопеи TOC не обязательно является достаточным для удовлетворения текущих ожиданий регулирующих органов в отношении RTRT. 1.6 Данная практика не претендует на замену или замену требований компендиумного тестирования бионагрузки. Это строго применимо к атрибуту TOC качества воды. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E2656-10 История
2016ASTM E2656-16 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода
2010ASTM E2656-10 Стандартная практика тестирования высвобождения фармацевтической воды в режиме реального времени на содержание общего органического углерода