ASTM E2891-13
Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства

Стандартный №

ASTM E2891-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM E2891-20

Последняя версия

ASTM E2891-20

сфера применения

4.1. Значительный объем данных генерируется в ходе фармацевтических разработок и производственной деятельности. Интерпретация таких данных становится все труднее. Индивидуальное изучение одномерных переменных процесса актуально, но может быть существенно дополнено многомерным анализом данных (MVDA). Было показано, что такая методология особенно эффективна при обработке больших объемов данных из нескольких источников, обобщении сложной информации в значимых низкоразмерных графических представлениях, выявлении сложных корреляций между многомерными наборами данных с учетом взаимодействия переменных. Результаты MVDA будут генерировать полезную информацию, которую можно использовать для улучшения понимания процессов, принятия решений при разработке процессов, мониторинга и контроля процессов (включая выпуск продукта), управления жизненным циклом продукта и постоянного улучшения. 4.2 MVDA — это широко используемый инструмент в различных отраслях, включая фармацевтическую. Чтобы получить достоверный результат, MVDA должен содержать следующие компоненты: 4.2.1&# Заранее определенная цель, основанная на риске и научной гипотезе, специфичной для приложения, 4.2.2&# Соответствующие данные, 4.2.3& # Соответствующие методы анализа данных, включая соображения по проверке, 4.2.4&# Соответствующе обученный персонал и 4.2.5&# Управление жизненным циклом. 4.3 Это руководство можно использовать для поддержки деятельности по анализу данных, связанной с разработкой и производством фармацевтических препаратов, мониторингом эффективности процессов и качества продукции на производстве, а также для устранения неполадок и расследования событий. Технические подробности анализа данных можно найти в научной литературе, а стандартные методы анализа данных уже доступны (например, Методики E1655 и E1790 для спектроскопических приложений, Методика E2617 для проверки моделей и Методика E2474 для использования технологических аналитических технологий). 1.1 В этом руководстве рассматриваются применения многомерного анализа данных (MVDA) для поддержки фармацевтических разработок и производственной деятельности. MVDA является одним из ключевых инструментов для понимания процессов и принятия решений в фармацевтической разработке, а также для выпуска промежуточных и конечных продуктов. 1.2 Целью настоящего руководства является предоставление общих рекомендаций по применению MVDA в фармацевтической промышленности. Хотя MVDA относится к типичному анализу эмпирических данных, его объем ограничен предоставлением рекомендаций высокого уровня и не предназначен для предоставления процедур анализа данных для конкретного приложения. В этом руководстве приводятся соображения по следующим аспектам: 1.2.1 Использование подхода, основанного на оценке риска (понимание объективных требований и оценка статуса пригодности к использованию), 1.2.2 Соображения по сбор данных и диагностика, используемые для MVDA (включая предварительную обработку данных и выбросы), 1.2.3 Соображения относительно различных типов анализа данных и проверки модели, 1.2.4&# Квалифицированный и компетентный персонал, и 1.2.5 Управление жизненным циклом MVDA. 1.3 В этом стандарте нет......

ASTM E2891-13 Ссылочный документ

• ASTM C1174 Стандартная практика прогнозирования долгосрочного поведения материалов упаковки с отходами, включая формы отходов, используемые при геологическом захоронении высокоактивных ядерных отходов
• ASTM E1355 Стандартное руководство по оценке прогнозирующей способности детерминированных моделей пожара
• ASTM E1655 Стандартные методы инфракрасного многомерного количественного анализа*， 2023-11-08 Обновление
• ASTM E178  Стандартная практика работы с отдаленными наблюдениями
• ASTM E1790 Стандартная практика качественного анализа в ближнем инфракрасном диапазоне
• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
• ASTM E2474 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа*， 2023-11-08 Обновление
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
• ASTM E2617 Стандартная практика проверки эмпирически полученных многомерных калибровок

ASTM E2891-13 История

• 2020 ASTM E2891-20 Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства
• 2013 ASTM E2891-13 Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства