ASTM E2891-20
Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства

Стандартный №

ASTM E2891-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2891-20

сфера применения

1.1 В этом руководстве рассматривается применение многомерного анализа данных (MVDA) для поддержки фармацевтических разработок и производственной деятельности. MVDA является одним из ключевых инструментов для понимания процессов и принятия решений в фармацевтической разработке, а также для выпуска промежуточных и конечных продуктов после соответствующей проверки с использованием научного и риск-ориентированного подхода. 1.2 Целью настоящего руководства является предоставление общих рекомендаций по применению MVDA в фармацевтической промышленности. Хотя MVDA относится к типичному анализу эмпирических данных, его объем ограничен предоставлением рекомендаций высокого уровня и не предназначен для предоставления процедур анализа данных для конкретного приложения. В данном руководстве приводятся соображения по следующим аспектам: 1.2.1 Использование подхода, основанного на оценке риска (понимание объективных требований и оценка статуса пригодности к использованию); 1.2.2 Соображения по сбору и диагностике данных, используемых для MVDA (включая предварительную обработку данных и выбросы); 1.2.3 Соображения относительно различных типов анализа данных, тестирования и проверки моделей; 1.2.4 Квалифицированный и компетентный персонал; и 1.2.5 Управление жизненным циклом модели MVDA. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.4 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2891-20 Ссылочный документ

• ASTM C1174 Стандартная практика прогнозирования долгосрочного поведения материалов упаковки с отходами, включая формы отходов, используемые при геологическом захоронении высокоактивных ядерных отходов
• ASTM E1355 Стандартное руководство по оценке прогнозирующей способности детерминированных моделей пожара
• ASTM E1655 Стандартные методы инфракрасного многомерного количественного анализа*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E178  Стандартная практика работы с отдаленными наблюдениями
• ASTM E1790 Стандартная практика качественного анализа в ближнем инфракрасном диапазоне*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2474 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E2617 Стандартная практика проверки эмпирически полученных многомерных калибровок

ASTM E2891-20 История

• 2020 ASTM E2891-20 Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства
• 2013 ASTM E2891-13 Стандартное руководство по многомерному анализу данных в приложениях фармацевтической разработки и производства