1.1 Данная спецификация охватывает требования к наполненным силиконовым гелем и надуваемым физиологическим раствором имплантируемым протезам молочной железы, предназначенным для использования при хирургической реконструкции, увеличении или замене груди. 1.2 Ограничения8212; Эта спецификация не распространяется на изготовленные по индивидуальному заказу имплантируемые протезы молочной железы. .1.3 Одноразовые имплантируемые протезы груди с гладкой и текстурированной силиконовой оболочкой, надуваемые физиологическим раствором, описаны в Спецификации F 2051.1.4. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандарт. Единицы измерения дюйм-фунт, указанные в скобках, предназначены только для информации. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F703-07 Ссылочный документ
ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F2038 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.*, 2023-11-11 Обновление
ASTM F2042 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.*, 2023-11-11 Обновление