ASTM F703-18(2022)
Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы

Стандартный №

ASTM F703-18(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F703-18(2022)

сфера применения

1.1 Настоящая спецификация охватывает требования к имплантируемым протезам молочной железы, наполненным силиконовым гелем, и надуваемым физиологическим раствором имплантируемым протезам молочной железы, предназначенным для использования при хирургической реконструкции, увеличении или замене груди. 1.2 Ограничения. Данная спецификация не распространяется на изготовленные по индивидуальному заказу имплантируемые протезы молочной железы. 1.3 Одноразовые имплантируемые протезы молочной железы с гладкой и текстурированной силиконовой оболочкой, надуваемые физиологическим раствором, описаны в Спецификации F2051. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Единицы измерения дюйм-фунт, указанные в скобках, предназначены только для информации. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F703-18(2022) Ссылочный документ

• ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F2038 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F2042 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F2051 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы, наполненных физиологическим раствором
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F703-18(2022) История

• 2022 ASTM F703-18(2022) Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• 2018 ASTM F703-18 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• 2007 ASTM F703-07 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• 1996 ASTM F703-96(2002)e1 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• 1996 ASTM F703-96(2002) Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• 1996 ASTM F703-96 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы