YY/T 0660-2008
Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0660-2008

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2008

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0660-2008

сфера применения

Настоящий стандарт распространяется на полимерное сырье PEEK (гранулы, порошки и т. д.), предоставляемое поставщиками сырья. Этот стандарт устанавливает требования и соответствующие методы испытаний, когда эти термопласты используются при производстве имплантируемых устройств для использования человеком, таких как хирургические имплантаты, компоненты хирургических или стоматологических инструментов. Для любого материала методы обработки, используемые для производства деталей или устройств (например, формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), могут изменить его свойства. Характеристики этих готовых полимеров проверяются соответствующими методами испытаний, одобренными поставщиками сырья, производителями медицинского оборудования и регулирующими органами для обеспечения их безопасности и эффективности. Свойства, включенные в стандарт, применимы только к полимерам PEEK. Свойства, требуемые стандартом, применимы к изделиям, полученным литьем под давлением. Готовые изделия, материалы или материалы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси с полимерами PEEK или переработанными материалами, выходят за рамки настоящего стандарта. Целью настоящего стандарта является рекомендация физических, химических и биологических методов испытаний для установления разумного уровня уверенности в эффективности полимеров PPEK, используемых в медицинских имплантатах. При выборе материала следует учитывать перечисленные свойства в соответствии с требованиями конечного использования. При оценке материалов в соответствии с требованиями настоящего стандарта могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не пытается решить все связанные с этим вопросы безопасности, даже те, которые связаны с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих безопасных методов и определение применимости нормативных ограничений до его применения.

YY/T 0660-2008 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
• GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
• GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
• GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 1133 Пластмассы. Определение массового расхода расплава (MFR) и объемного расхода расплава (MVR) термопластов; Техническое исправление 1

YY/T 0660-2008 История

• 2008 YY/T 0660-2008 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах.