YY/T 0615.2-2007
Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 0615.2-2007
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2007
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- Последняя версия
- YY/T 0615.2-2007
- сфера применения
- Эта часть YY/T 0615 определяет требования к стерильным обработанным медицинским изделиям с маркировкой «стерильно». Примечание. Медицинские изделия могут иметь маркировку «стерильные» только в том случае, если используется подтвержденный процесс стерилизации. YY/T 0567 определяет подтверждение и текущий контроль асептической обработки.
YY/T 0615.2-2007 Ссылочный документ
- GB 18278 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
- GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
- GB 18280 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
- GB/T 19974-2005 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.
- ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- YY/T 0287 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.*， 2017-01-19 Обновление
YY/T 0615.2-2007 История
- 2007 YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
