ASTM F2224-09(2020)
Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов

Стандартный №

ASTM F2224-09(2020)

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2224-09(2020)

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает требования к материалам для готовых и готовых форм гидратированного сульфата кальция, предназначенных для хирургических имплантатов. Изготовленные формы могут включать прессованные и литые хирургические имплантаты различной геометрической формы. Полугидрат сульфата кальция в необработанной форме можно превратить добавлением воды или других водосодержащих растворов в полученную форму дигидрата сульфата кальция. 1.2 Требования настоящей спецификации применяются к сульфату кальция в сочетании с двумя молекулами воды или к двум молекулам сульфата кальция, разделяющим одну молекулу воды. Приблизительные химические формулы: Дигидрат сульфата кальция CaSO4·2H2O Полугидрат сульфата кальция CaSO4·1/2H2O или CaSO4·H2O·CaSO4 1.3 Данная спецификация специально исключает формы сульфата кальция безгидрита и сульфата кальция, которые содержат такие добавки, как усиливающие фазы, лекарственные средства, биологические агенты и так далее. 1.4 Наличие технологических добавок не исключает продукта из физических и механических требований настоящей спецификации. 1.5 Применяются некоторые положения Спецификации C59/C59M и Методов испытаний C472. Специальные требования, подробно описанные в данной спецификации, включены для характеристики материала, который будет использоваться в хирургических имплантатах. 1.6 Биологическая реакция на сульфат кальция в костной ткани хорошо изучена в ходе клинического применения (1–14)2 и лабораторных исследований (15–18). 1.7 Следующее предостережение относится только к части метода испытаний (разделы 4, 5 и 6) настоящей спецификации. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2224-09(2020) Ссылочный документ

• ASTM C472 Стандартные методы испытаний для физических испытаний гипса, гипсовых штукатурок и гипсобетона
• ASTM C59/C59M Стандартные технические условия на гипсовый гипс для литья и гипсовый формовочный гипс*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM F1088 Стандартные спецификации на бета-трикальцийфосфат для хирургической имплантации
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

ASTM F2224-09(2020) История

• 2020 ASTM F2224-09(2020) Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов
• 2009 ASTM F2224-09(2014) Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов
• 2009 ASTM F2224-09 Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов
• 2003 ASTM F2224-03 Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов