ASTM F2150-19
Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах

Стандартный №

ASTM F2150-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2150-19

сфера применения

1.1 Настоящее руководство представляет собой ресурс доступных в настоящее время методов испытаний для характеристики композиционных и структурных аспектов каркасов из биоматериалов, используемых при разработке и производстве регенеративной медицины и тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP). 1.2 Методы испытаний, содержащиеся в настоящем документе, определяют характеристики объемных физических, химических, механических и поверхностных свойств конструкции каркаса. Такие свойства могут быть важны для успеха TEMP, особенно если это свойство влияет на удержание клеток, активность и организацию, доставку биоактивных агентов или биосовместимость и биоактивность конечного продукта. 1.3 Настоящее руководство может использоваться при выборе подходящих методов испытаний для составления спецификации производителя оригинального оборудования (OEM). Это руководство также может быть использовано для характеристики каркасного компонента готового медицинского продукта. 1.4 Настоящее руководство предназначено для использования в сочетании с соответствующими характеристиками и оценкой любого сырья или исходных материалов, используемых при изготовлении каркаса, например, как описано в Руководстве F2027. 1.5 В данном руководстве рассматриваются натуральные, синтетические или комбинированные материалы каркасов с биологически активными веществами или биологической активностью или без них. В этом руководстве не рассматриваются характеристики или профили высвобождения каких-либо биомолекул, клеток, лекарств или биологически активных агентов, которые используются в сочетании с каркасом, но можно использовать для устранения воздействия на другие (например, структурные) свойства в результате такой выпуск. Определение пригодности конкретного исходного материала и/или готовой структуры каркаса для конкретного типа клеток и/или применения в тканевой инженерии имеет важное значение, но потребует дополнительных оценок in vitro и/или in vivo, которые считаются выходящими за рамки настоящего документа. гид. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2150-19 Ссылочный документ

• ASTM D1042 Стандартный метод испытаний линейных изменений размеров пластмасс в условиях ускоренной эксплуатации
• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D1388 Стандартный метод испытания жесткости тканей
• ASTM D1621 Стандартный метод испытания свойств жестких пористых пластиков на сжатие
• ASTM D1623 Стандартный метод испытания свойств жесткого пористого пластика на растяжение и адгезию при растяжении
• ASTM D1708 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение с использованием образцов, подвергающихся микрорастяжению
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D2990  Стандартные методы испытаний пластмасс на растяжение, сжатие, изгиб и ползучесть при растяжении
• ASTM D3016 Стандартная практика использования терминов и взаимоотношений в жидкостной хроматографии
• ASTM D3039/D3039M Стандартный метод испытания свойств на растяжение композиционных материалов с полимерной матрицей
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D4001  Стандартный метод определения средневесовой молекулярной массы полимеров методом светорассеяния
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D4404 Стандартный метод испытаний для определения порового объема и распределения порового объема почвы и горных пород методом интрузивной порометрии ртути
• ASTM D4603  Стандартный метод испытаний для определения собственной вязкости поли(этилентерефталата) (ПЭТ) с помощью стеклянного капиллярного вискозиметра
• ASTM D5226  Стандартная практика растворения полимерных материалов
• ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D6420 Стандартный метод определения газообразных органических соединений методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии с прямым интерфейсом
• ASTM D6474  Стандартный метод испытаний для определения молекулярно-массового распределения и средних молекулярных масс полиолефинов с помощью высокотемпературной гель-проникающей хроматографии
• ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D6539 Стандартный метод испытаний для измерения проницаемости ненасыщенных пористых материалов потоком воздуха*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D6579 Стандартная практика определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения углеводородов, канифоли и терпеновых смол методом эксклюзионной хроматографии*， 2020-06-01 Обновление
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D747  Стандартный метод определения кажущегося модуля упругости пластмасс при изгибе с помощью консольной балки
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D882 Стандартный метод испытания свойств тонких пластиковых листов на растяжение
• ASTM E1078 Стандартное руководство по процедурам подготовки и крепления образцов при анализе поверхности
• ASTM E1142 Стандартная терминология, относящаяся к теплофизическим свойствам
• ASTM E128 Стандартный метод испытаний максимального диаметра пор и проницаемости жестких пористых фильтров для лабораторного использования*， 2019-11-01 Обновление
• ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
• ASTM E1356 Стандартный метод испытаний для определения температур стеклования с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии или дифференциального термического анализа
• ASTM E1642 Стандартная практика общих методов газовой хроматографии инфракрасного (ГХ/ИК) анализа*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
• ASTM E1829 Стандартное руководство по обращению с образцами перед анализом поверхности
• ASTM E1994  Стандартная практика использования процессно-ориентированных планов выборки AOQL и LTPD
• ASTM E384  Стандартный метод определения твердости материалов при микроиндентировании
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
• ASTM E473  Стандартная терминология, относящаяся к термическому анализу
• ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
• ASTM E793 Стандартный метод определения энтальпии плавления и кристаллизации методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM E794 Стандартный метод определения температур плавления и кристаллизации путем термического анализа
• ASTM E967 Стандартная практика температурной калибровки дифференциальных сканирующих калориметров и дифференциальных термических анализаторов
• ASTM E968 Стандартная практика калибровки дифференциальных сканирующих калориметров по тепловому потоку
• ASTM E996 Стандартная практика представления данных в электронной оже-спектроскопии и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии
• ASTM F1249 Стандартный метод определения скорости проникновения водяного пара через пластиковую пленку и листы с использованием модулированного инфракрасного датчика
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F1884  Стандартный метод определения остаточных растворителей в упаковочных материалах
• ASTM F1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• ASTM F2025 Стандартная практика гравиметрического измерения полимерных компонентов для оценки износа
• ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских продуктов
• ASTM F2212 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии*， 2020-02-01 Обновление
• ASTM F2450 Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях
• ASTM F2603 Стандартное руководство по интерпретации изображений полимерных тканевых каркасов*， 2020-08-01 Обновление
• ASTM F2791 Стандартное руководство по оценке текстуры поверхности непористых биоматериалов в двух измерениях*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2883 Стандартное руководство по характеристике каркасов на керамической и минеральной основе, используемых для изготовления тканеинженерных медицинских изделий (TEMP) и в качестве устройств для хирургических имплантатов*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2900 Стандартное руководство по характеристике гидрогелей, используемых в регенеративной медицине*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F316 Стандартные методы испытаний характеристик размера пор мембранных фильтров по температуре пузырька и испытанию пор на средний поток*， 2019-11-01 Обновление
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM G120  Стандартная практика определения растворимых остаточных загрязнений методом экстракции Сокслета
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 11357-1 Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 1. Общие принципы.*， 2023-02-17 Обновление
• ISO 11357-2 Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 2. Определение температуры стеклования и высоты ступеньки.*， 2020-03-02 Обновление
• ISO 13781 Имплантаты для хирургии. Гомополимеры, сополимеры и смеси поли(лактида). Испытания на деградацию in vitro.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

ASTM F2150-19 История

• 2019 ASTM F2150-19 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
• 2013 ASTM F2150-13 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах
• 2007 ASTM F2150-07 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах
• 2002 ASTM F2150-02e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах