ASTM F2900-11
Стандартное руководство по характеристике гидрогелей, используемых в регенеративной медицине

Стандартный №

ASTM F2900-11

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2900-11

сфера применения

В этом руководстве описаны методы определения ключевых свойств гидрогелей, используемых в регенеративной медицине (то есть их биологических свойств, кинетики образования, разложения и высвобождения агентов, физической и химической стабильности и способности массопереноса). См. Таблицу 1.1.1. Гидрогели представляют собой набухшие в воде полимерные сети, удерживающие воду в промежутках между макромолекулами; и сохранять структурную целостность твердого тела благодаря наличию поперечных связей (1-3). Они в основном используются в регенеративной медицине в качестве заменителей матрицы, средств доставки лекарств и/или биологических препаратов, а также среды для клеточных культур. В этих применениях эффективность гидрогеля может зависеть от способности: поддерживать проникновение растворенных газов, питательных веществ и биоактивных материалов; поддерживать рост и миграцию клеток; деградировать; высвобождать лекарства и/или биологические препараты с соответствующей скоростью; и сохранить свою форму. 1.2 Гидрогели, используемые в регенеративной медицине, могут состоять из полимеров природного происхождения (например, альгината, хитозана, коллагена (4, 5)), полимеров синтетического происхождения (например, полиэтиленгликоля (ПЭГ), поливинилового спирта (ПВС) (4, 5)) или сочетание того и другого (например, ПВА с хитозаном или желатином (6)). При клиническом использовании их можно инъецировать или имплантировать в организм с добавлением лекарств и/или биологических препаратов или без них (7). 1.3 В настоящем руководстве представлен обзор методов испытаний, подходящих для характеристики гидрогелей, используемых в регенеративной медицине. В частности, в этом руководстве описаны методы оценки биологических свойств гидрогеля, обсуждаются кинетика образования, разложения и высвобождения агентов, физическая и химическая стабильность и возможности массопереноса. 1.4 В описанных методах испытаний используются гидратированные образцы, за одним исключением: для определения содержания воды в гидрогелях образцы должны быть высушены. Обычно рекомендуется не регидратировать гидрогели, высушенные для этой цели, для дальнейших испытаний. Эта рекомендация обусловлена высокой вероятностью того, что для большинства гидрогелевых систем процесс сушки-регидратации может быть вредным с возможными изменениями в структуре. 1.5 В настоящем руководстве не рассматривается оценка микроструктуры гидрогелей (например, морфологии матрицы, сетевой структуры макромолекул и конформации цепи). 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2900-11 Ссылочный документ

• ASTM D4516 Стандартная практика стандартизации данных о производительности обратного осмоса
• ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских продуктов
• ASTM F2064 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
• ASTM F2103 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)
• ASTM F2315 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях
• ASTM F2347 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2383 Стандартное руководство по оценке побочных агентов в продуктах тканеинженерного медицинского назначения (TEMP)
• ASTM F2450 Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях
• ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 22442 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

ASTM F2900-11 История

• 2011 ASTM F2900-11 Стандартное руководство по характеристике гидрогелей, используемых в регенеративной медицине