ASTM F2383-11
Стандартное руководство по оценке побочных агентов в продуктах тканеинженерного медицинского назначения (TEMP)

Стандартный №

ASTM F2383-11

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2383-11

сфера применения

TEMP могут состоять из биологических продуктов (например, человеческих клеток, органов, тканей, производных и обработанных биологических препаратов), биоматериалов (например, субстратов и каркасов, состоящих из полимеров или коллагена) и биомолекул (например, рекомбинантных белков, альгинатов). и гиалуронаты) (см. терминологию F2312). Те TEMP, которые содержат жизнеспособные клетки, органы или ткани человека, отличаются с точки зрения безопасности дополнительных агентов от других TEMP из-за необходимости сохранять жизнеспособность органа, ткани или клеточных компонентов. Необходимость сохранения жизнеспособности ограничивает возможности обработки для уменьшения или устранения случайных агентов. Примеры TEMP перечислены в классификации F2211. Для обеспечения производства и использования ТЭМП с минимальными рисками, связанными с микроорганизмами и другими посторонними агентами, необходим многоуровневый подход. Обычно необходимо тестирование доноров, а также тестирование компонентов и сырья с помощью достаточно чувствительных анализов, соответствующих современному уровню техники. Там, где это применимо, требуется соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики использования тканей (GTP) (21 CFR 210, 211, 820, 1270 и 1271). Хотя некоторые компоненты TEMP могут быть обработаны для удаления потенциальных микробиологических загрязнений, жизнеспособные ткани и клеточные компоненты, как правило, не способны выдержать строгую обработку без потери функциональности. Для тех TEMP, содержащих ткани или клетки, хранение которых невозможно, необходимо еще больше полагаться на скрининг доноров, тестирование компонентов и контроль производства. Когда возможно более предварительное тестирование, как правило, появляется больше уверенности в безопасности конечного продукта. Валидация процесса может повысить уверенность в способности производителя TEMP минимизировать риски, связанные с посторонними агентами. В этом руководстве читатель обращается к другим документам, которые могут предоставить конкретную информацию, которая может быть применена при производстве и тестировании TEMP. Хотя многие из этих документов не были написаны с учетом TEMP, некоторые их части часто применимы. Доступ к большинству потенциально применимых документов и руководящих документов из многих регионов мира можно получить через Интернет. Постоянно создаются новые документы. Кодекс практики производства терапевтических продуктов человеческого происхождения MDCA (Агентство по медицинскому оборудованию Великобритании, ныне часть MHRA, Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения) предоставляет информацию о контроле качества, микробиологической безопасности донорских материалов, методах производства и обработки. Ценную информацию предоставляют два отчета Рейксинституута по вопросам народного права (RIVM). В одном из этих отчетов рассматривается доклиническая оценка безопасности TEMP, а в другом представлен подход к управлению рисками для TEMP (1, 2). Могут быть сделаны ссылки на проекты руководств и правил. Их не следует рассматривать как требования. 1.1 Настоящее руководство предназначено в качестве ресурса для отдельных лиц и организаций, участвующих в производстве, доставке и регулировании тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP). Безопасность от заражения потенциально инфекционными посторонними агентами важна при разработке всех TEMP, а также их компонентов. В этом руководстве рассматривается, как оценить риски безопасности, связанные с посторонними агентами и их побочными продуктами. В настоящее время к этим агентам относятся бактерии, грибы, микоплазмы, вирусы, эндотоксины, трансмиссивные губчатые энцефалопатии (ТГЭ) и паразитические организмы. В этом руководстве не рассматриваются TEMP с живыми клетками, тканями или органами животных или клетками человека, включая стволовые клетки, выращенные на любых кормовых клетках животных. Также исключено последующее тестирование пациентов.

ASTM F2383-11 Ссылочный документ

• ASTM E1873 Стандартное руководство по обнаружению последовательностей нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции
• ASTM F2210 Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2211 Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)
• ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
• ASTM F2386 Стандартное руководство по консервации медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)

ASTM F2383-11 История

• 2011 ASTM F2383-11 Стандартное руководство по оценке побочных агентов в продуктах тканеинженерного медицинского назначения (TEMP)
• 2005 ASTM F2383-05 Стандартное руководство по оценке побочных агентов в продуктах тканеинженерного медицинского назначения (TEMP)