ASTM F2210-02(2010)
Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах
- Стандартный №
- ASTM F2210-02(2010)
- Дата публикации
- 2002
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2015-01
- Последняя версия
- ASTM F2210-02(2010)
- сфера применения
- В этом руководстве описаны общие критерии разработки продуктов и анализы, применимые к обработке клеток, тканей и органов, используемых для производства TEMP. Для целей настоящего руководства клетки, ткани и органы могут быть получены из любого организма на любой стадии развития и при любом состоянии здоровья. Например, это руководство применимо к стволовым, прогениторным, соматическим и зародышевым клеткам, а также к клеткам определенных типов тканей и органов. Это руководство также применимо к клеткам, тканям и органам от здоровых, больных или поврежденных эмбрионов до взрослых. Клетки, ткани и органы могут быть объединены каркасом и содержать биомолекулы местного или системного действия или лекарственный (лекарственный) продукт. Этот тип TEMP будет «комбинированным продуктом». 1.1 В настоящем руководстве описываются обработка, определение характеристик, производство и обеспечение качества клеток, тканей и органов, используемых для производства медицинских продуктов тканеинженерной разработки ( ТЕМП). Это касается аспектов обработки клеток, тканей и органов, подлежащих дальнейшей обработке. Эти аспекты включают в себя: (1) обработку клеток, тканей и органов (т. е. помещение, реагенты и процедуры получения, проверки и хранения; компоненты тканевой культуры, биологические факторы риска и зону обработки), (2) доноров ( человеческие и нечеловеческие) и скрининг, и (3) характеристику и обработку клеток, тканей и органов. 1.2 Настоящее руководство не распространяется на любые медицинские продукты человеческого происхождения, регулируемые Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с 21 CFR, части 16 и 1270 (1) и 21 CFR, части 207, 807 и 1271 (2). 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2210-02(2010) История
- 2002 ASTM F2210-02(2010) Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах
- 2002 ASTM F2210-02 Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах
