ASTM F2213-17
Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса

Стандартный №

ASTM F2213-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2213-17

сфера применения

1.1 Этот метод испытаний охватывает измерение магнитоиндуцированного крутящего момента, создаваемого статическим магнитным полем в среде магнитного резонанса на медицинских устройствах, и сравнение этого крутящего момента с критерием приемки, определяемым пользователем. 1.2 Этот метод испытаний не затрагивает другие возможные проблемы безопасности, которые могут включать, помимо прочего, магнитно-индуцированную отклоняющую силу, нагрев тканей, неисправность устройства, артефакты визуализации, акустический шум, взаимодействие между устройствами, а также функциональность устройства и МР-система. 1.3 Рассматриваемый здесь крутящий момент представляет собой магнитостатический крутящий момент, возникающий вследствие взаимодействия статического магнитного поля МРТ с намагниченностью имплантата. В этом методе испытаний не учитывается динамический крутящий момент, возникающий из-за взаимодействия статического поля с вихревыми токами, индуцируемыми во вращающемся устройстве. Настоящий стандарт не рассматривает крутящий момент, создаваемый токами в проводах. 1.4 Методы настоящего стандарта применимы для МР-систем с горизонтальным магнитным полем. Не все методы, описанные в настоящем стандарте, применимы для использования в МР-системе с вертикальным магнитным полем. Метод подвески и метод поверхности с низким коэффициентом трения требуют, чтобы сила тяжести была ортогональна магнитно-индуцированному скручиванию, и их нельзя выполнять с использованием вертикального магнитного поля. Методы торсионной пружины и шкива могут быть адаптированы для работы в вертикальном магнитном поле, однако пример устройства не подходит для использования в вертикальном магнитном поле. Расчет на основе метода измерения силы смещения не зависит от МР-системы и, следовательно, может использоваться для МР-системы с вертикальным магнитным полем. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2213-17 Ссылочный документ

• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии*， 2019-09-15 Обновление
• ASTM F2503 *， 2023-04-01 Обновление
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ASTM F2213-17 История

• 2017 ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• 2006 ASTM F2213-06(2011) Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• 2006 ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• 2004 ASTM F2213-04 Стандартный метод испытаний для измерения магнитоиндуцированного крутящего момента на пассивных имплантатах в среде магнитного резонанса
• 2002 ASTM F2213-02 Стандартный метод испытаний для измерения магнитоиндуцированного крутящего момента на пассивных имплантатах в среде магнитного резонанса