ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса

Стандартный №: ASTM F2213-06
Дата публикации: 2006
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2213-06(2011)
Последняя версия: ASTM F2213-17

сфера применения: Этот метод испытаний является одним из тех, которые необходимы для определения того, может ли наличие медицинского изделия причинить вред во время магнитно-резонансного исследования и в среде магнитного резонанса. Другие проблемы безопасности, которые следует учитывать, включают, помимо прочего, магнитно-индуцированную силу (см. Метод испытаний F 2052) и высокочастотный нагрев (см. Метод испытаний F 2182). Термины и значки из практики F 2503 следует использовать для обозначения безопасности устройства в среде магнитного резонанса. Если максимальный крутящий момент меньше произведения самого длинного размера медицинского устройства на его вес, то магнитно-индуцированный отклоняющий момент меньше, чем крутящий момент наихудшего случая на устройстве из-за силы тяжести. Для этого условия предполагается, что любой риск, связанный с применением магнитно-индуцированного крутящего момента, не превышает любого риска, связанного с обычной повседневной деятельностью в гравитационном поле Земли. Это консервативно; возможно, что больший крутящий момент не будет представлять опасности для пациента. Одного этого метода испытаний недостаточно для определения безопасности имплантата в среде МР. Чувствительность устройства измерения крутящего момента должна быть более 1/10 «крутящего момента силы тяжести». произведение веса устройства и наибольшего линейного размера. Рассматриваемый здесь крутящий момент представляет собой магнитостатический крутящий момент, возникающий вследствие взаимодействия статического магнитного поля МРТ с намагниченностью имплантата. В этом методе испытаний не учитывается динамический крутящий момент, возникающий из-за взаимодействия статического поля с вихревыми токами, индуцируемыми во вращающемся устройстве. Токи в проводах также могут вызывать крутящий момент. 1.1 Этот метод испытаний охватывает измерение магнитно-индуцированного крутящего момента, создаваемого статическим магнитным полем в среде магнитного резонанса на медицинских устройствах, и сравнение этого крутящего момента с эквивалентным крутящим моментом, приложенным гравитационная сила, действующая на имплантат. 1.2 Этот метод испытаний не затрагивает другие возможные проблемы безопасности, которые включают, помимо прочего, проблемы магнитно-индуцированной силы из-за пространственных градиентов в статическом магнитном поле, радиочастотный нагрев, индуцированный нагрев, акустический шум, взаимодействие между устройства, а также функциональность устройства и МР-системы. 1.3 Рассматриваемый здесь крутящий момент представляет собой магнитостатический крутящий момент, возникающий вследствие взаимодействия статического магнитного поля МРТ с намагниченностью в имплантате. В этом методе испытаний не учитывается динамический крутящий момент, возникающий из-за взаимодействия статического поля с вихревыми токами, индуцируемыми во вращающемся устройстве. Токи в подводящих проводах также могут вызывать крутящий момент. 1.4 Чувствительность устройства для измерения крутящего момента должна быть более 1/10 «крутящего момента силы тяжести», произведения максимального линейного размера устройства и его веса. Настоящий стандарт не претендует на то, чтобы устранить все проблемы безопасности, если таковые имеются, связанные с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2213-06 Ссылочный документ

ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-11-11 Обновление
ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
ASTM F2503

ASTM F2213-06 История

2017 ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
2006 ASTM F2213-06(2011) Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
2006 ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
2004 ASTM F2213-04 Стандартный метод испытаний для измерения магнитоиндуцированного крутящего момента на пассивных имплантатах в среде магнитного резонанса
2002 ASTM F2213-02 Стандартный метод испытаний для измерения магнитоиндуцированного крутящего момента на пассивных имплантатах в среде магнитного резонанса