BS EN ISO 22442-1:2015
Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками

Стандартный №

BS EN ISO 22442-1:2015

Дата публикации

2015

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2020-12

быть заменен

BS EN ISO 22442-1:2020

Последняя версия

BS EN ISO 22442-1:2020

заменять

BS EN ISO 22442-1:2007

BS EN ISO 22442-1:2015 Ссылочный документ

• 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2017-04-01 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации*， 2016-12-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

BS EN ISO 22442-1:2015 История

• 2020 BS EN ISO 22442-1:2020 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
• 2015 BS EN ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
• 2008 BS EN ISO 22442-1:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
• 0000 BS EN ISO 22442-1:2007