ISO 14607:2018
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочной железы. Особые требования.

Стандартный №

ISO 14607:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 14607:2018

сфера применения

В этом документе указаны особые требования к имплантатам молочной железы. Что касается безопасности, в этом документе указаны требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке, стерилизации и информации, предоставляемой производителем.

ISO 14607:2018 Ссылочный документ

• ASTM D2240-15 Стандартный метод испытаний свойств резины&x2014; твердость по твердости*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM D412-16 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров на растяжение*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM D624-00 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM D792-13 Стандартные методы испытаний на плотность и удельный вес lpar; относительная плотностьrpar; пластмасс по вытеснению*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F703-18 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 16054:2000  Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов.
• ISO 25178-2:2012 Геометрические характеристики изделия (GPS). Текстура поверхности: площадь. Часть 2: Термины, определения и параметры текстуры поверхности.
• ISO 34-1:2015 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв. Часть 1. Образцы для испытаний в виде брюк, угловых и серповидных изделий.
• ISO 37:2017 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации.
• ISO 4287:1997 Геометрическая спецификация продукта (GPS) - Текстура поверхности: метод профиля - Термины, определения и параметры текстуры поверхности
• ISO 7619-1:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO/TR 14283:2018 Имплантаты для хирургии. Основные принципы безопасности и эффективности
• ISO/TR 14969:2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.

ISO 14607:2018 История

• 2018 ISO 14607:2018 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочной железы. Особые требования.
• 2007 ISO 14607:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочной железы. Особые требования.
• 2002 ISO 14607:2002 Имплантаты для хирургии. Особые требования к имплантатам молочной железы