ISO 11418-5:2015
Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 5. Узлы капельниц.

Стандартный №

ISO 11418-5:2015

Дата публикации

2015

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11418-5:2015

сфера применения

Эта часть ISO 11418 определяет конструкцию, размеры, материал и требования к комплектам капельниц, состоящим из завинчивающейся крышки, груш капельницы и пипеток, для нанесения и дозирования жидких фармацевтических препаратов. Настоящая часть ISO 11418 применима к капельницам, используемым в медицинской сфере для доставки фармацевтических препаратов, содержащихся во флаконах с завинчивающейся горловиной, в соответствии с ISO 11418-1. Комплекты капельниц применимы к первичным упаковкам, используемым при непосредственном контакте с препаратом. ПРИМЕЧАНИЕ. Эффективность, чистота, стабильность и безопасность лекарственного средства во время его производства и хранения могут сильно зависеть от природы и характеристик первичной упаковки.

ISO 11418-5:2015 Ссылочный документ

• ISO 11418-1:2005  Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 1. Стеклянные флаконы для капельного дозирования.
• ISO 4802-1:2010 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение методом титрования и классификация.
• ISO 4802-2:2010 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация.
• ISO 719:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 градусах С; Метод испытания и классификация
• ISO 720:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при температуре 121 градус С; Метод испытания и классификация
• ISO 8362-2:2008 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 2. Крышки для флаконов для инъекций.
• ISO 8871-1:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-2:2003  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 2. Идентификация и характеристика.
• ISO 8871-3:2003  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 3. Определение количества высвободившихся частиц
• ISO 8871-4:2006  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.
• ISO 8871-5:2005 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания.

ISO 11418-5:2015 История

• 2015 ISO 11418-5:2015 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 5. Узлы капельниц.
• 1997 ISO 11418-5:1997 Контейнеры и аксессуары для фармацевтических препаратов. Часть 5. Узлы капельниц.