ISO 8871-1:2003
Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.

Стандартный №

ISO 8871-1:2003

Дата публикации

2003

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8871-1:2003

сфера применения

Настоящая часть ISO 8871 определяет процедуры классификации эластомерных частей первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами для парентерального применения, включая как водные препараты, так и сухие препараты, которые необходимо растворить перед использованием. Он определяет серию сравнительных методов испытаний для химической оценки путем определения экстрагируемых веществ в водных автоклавах (см. раздел 4) и описывает различные области применения эластомерных деталей. Размеры и функциональные характеристики указаны в соответствующих международных стандартах. Требуемые свойства, указанные в данной части ISO 8871, считаются минимальными требованиями. 2 Настоящая часть ISO 8871 применима к категориям эластомерных деталей, указанным в разделе 3; однако конкретные требования изложены в соответствующих международных стандартах, касающихся изделий или устройств, перечисленных в разделе 3. Эластомерные части пустых шприцев одноразового использования исключены из области применения настоящей части ISO 8871, поскольку они не контактируют с вводимый препарат в течение значительного периода времени. 3 Исследования совместимости с предполагаемым препаратом должны быть проведены до того, как будет дано разрешение на окончательное использование; однако данная часть ISO 8871 не определяет процедуры проведения исследований совместимости.

ISO 8871-1:2003 История

• 2003 ISO 8871-1:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.