BS ISO 18362:2016
Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробных рисков во время переработки

Стандартный №

BS ISO 18362:2016

Дата публикации

2016

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2023-02

быть заменен

BS ISO 18362:2016+A1:2022

Последняя версия

BS ISO 18362:2016+A1:2022

BS ISO 18362:2016 Ссылочный документ

• 2001/83/EC ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком ((С поправками 2003/63/EC, COM(2002) 1 FINAL и COM(2003) 161 FINAL, COM(2003) 163 ФИНАЛ))*， 2023-10-31 Обновление
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-31 Обновление
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 13022:2012 Медицинские изделия, содержащие жизнеспособные клетки человека. Применение управления рисками и требования к практике обработки
• ISO 13408-1:2008  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
• ISO 13408-2 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация.*， 2018-01-09 Обновление
• ISO 13408-7:2012 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 14161:2009  Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
• ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.*， 2022-11-28 Обновление
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 22442 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO 25424 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение.*， 2022-01-12 Обновление
• ISO 29463-1 Высокоэффективные фильтры и фильтрующие материалы для удаления частиц из воздуха. Часть 1. Классификация, характеристики, испытания и маркировка.*， 2017-09-01 Обновление
• ISO 9004 Менеджмент качества и элементы системы качества. Часть 3. Рекомендации по перерабатываемым материалам.*， 2018-04-03 Обновление
• ISO/TR 14969 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.
• ISO/TS 11139  Стерилизация медицинских изделий - Словарь
• ISO/TS 17665-2  Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1.

BS ISO 18362:2016 История

• 2023 BS ISO 18362:2016+A1:2022 Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробных рисков во время переработки
• 2016 BS ISO 18362:2016 Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробных рисков во время переработки