Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования и предоставляет руководство по подходу, основанному на оценке риска, для обработки продуктов здравоохранения на клеточной основе (CBHP), требующих контроля жизнеспособного и нежизнеспособного микробного загрязнения. Он применим как к CBHP, помеченным как «стерильные», так и к CBHP, не помеченным как «стерильные». Настоящий международный стандарт не применим к:
——закупке и транспортировке клеточного исходного материала, используемого при обработке CBHP, - банковскому делу клеток, - контролю генетического материала, - контролю немикробной контаминации продукта, - диагностике in vitro (IVD). ), или — натуральные лекарства. ПРИМЕР Витамины и минералы, растительные лекарственные средства, гомеопатические лекарства, традиционные лекарства, такие как традиционные китайские лекарства, пробиотики, другие продукты, такие как аминокислоты и незаменимые жиры...
BS ISO 18362:2016+A1:2022 История
2023BS ISO 18362:2016+A1:2022 Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробных рисков во время переработки
2016BS ISO 18362:2016 Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробных рисков во время переработки