EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
Входит в область применения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации сухим жаром для медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Хотя сфера применения настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям медицинского назначения. Хотя настоящий международный стандарт в первую очередь касается стерилизации сухим жаром, он также устанавливает требования и дает рекомендации по процессам депирогенизации сухим жаром. П р и м е ч а н и е — Сухое тепло широко используется для депирогенизации медицинского оборудования, компонентов и изделий, и его эффективность была продемонстрирована. Параметрами процесса стерилизации и/или депирогенизации являются время и температура. Поскольку условия депирогенизации обычно более строгие, чем условия, необходимые для стерилизации, метод, прошедший валидацию для депирогенизации продуктов, обеспечивает стерильность продукта без дополнительной валидации. Вне области применения Настоящий международный стандарт не устанавливает требований к разработке, валидации и регулярному контролю метода инактивации возбудителей губчатой энцефалопатии, таких как: B. болезнь скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (ГЭКРС) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. Настоящий международный стандарт не распространяется на процессы, использующие технологию инфракрасного или микроволнового нагрева. Настоящий международный стандарт не детализирует конкретные требования, касающиеся того, когда медицинское изделие должно называться «стерильным». П р и м е ч а н и е — Ссылка делается на национальные или региональные требования к обозначению М.
EN ISO 20857:2013 Ссылочный документ
IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
IEC 61010-2-040:2005 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-040. Частные требования к стерилизаторам и моечно-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов.
ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11138-4:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
ISO 11140-1:2005 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
EN ISO 20857:2013 История
2013EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.