ASTM F2382-04(2010)
Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
- Стандартный №
- ASTM F2382-04(2010)
- Дата публикации
- 2004
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2382-17
- Последняя версия
- ASTM F2382-18
- сфера применения
- Целью этого метода испытаний является определение времени, которое требуется цитратной плазме, подвергшейся воздействию медицинских материалов, для образования сгустка при воздействии суспензии частиц фосфолипида и хлорида кальция. В этом методе тестирования испытуемый образец является активатором. Анализ PTT представляет собой общий скрининговый тест на способность медицинского материала активировать внутренний путь свертывания крови. Образцы материала, показывающие укороченное ЧТВ, являются активаторами внутреннего пути свертывания крови. Тестовые образцы, показывающие укороченное ЧТВ, являются активаторами внутреннего пути свертывания крови. Результаты представлены в процентах от отрицательного контроля. Испытуемый образец, эталонные материалы и контроли подвергаются воздействию человеческой плазмы. Плазма тестируется на коагуляционном устройстве. Каждая пробирка с образцом анализируется в двух экземплярах.1.1 Этот метод испытаний охватывает проверку материалов сердечно-сосудистых устройств на их способность вызывать свертывание крови по внутреннему пути свертывания крови. Этот анализ должен быть частью оценки гемосовместимости устройств и материалов, контактирующих с человеческой кровью, согласно ANSI/AAMI/ISO 10993-4. 1.2 При выполнении данного метода испытаний должны соблюдаться все политики и правила техники безопасности. 1.3 Вся плазма и любые материалы, которые контактировали с плазмой, будут помещены в пакет для биологической опасности, должным образом промаркированы с указанием содержимого и утилизированы соответствующими способами. С плазмой следует обращаться на уровне биобезопасности 2, как рекомендовано в Руководстве по биобезопасности в микробиологических лабораториях Центров по контролю заболеваний/Национальных институтов здравоохранения. 1.4. Нормальная объединенная человеческая плазма должна иметь отрицательный результат на вирусы гепатита B (HBV) или иммунодефицита человека (ВИЧ). С плазмой следует обращаться так же, как с любой плазмой пациента, соблюдая универсальные меры предосторожности. С плазмой следует обращаться на уровне биобезопасности 2, как рекомендовано в Руководстве по биобезопасности в микробиологических лабораториях Центров по контролю заболеваний/Национальных институтов здравоохранения. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2382-04(2010) Ссылочный документ
ASTM F2382-04(2010) История
- 2018 ASTM F2382-18 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- 2017 ASTM F2382-17e1 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- 2017 ASTM F2382-17 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- 2004 ASTM F2382-04(2010) Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
- 2004 ASTM F2382-04e1 Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
- 2004 ASTM F2382-04 Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
