ASTM F2382-18
Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- Стандартный №
- ASTM F2382-18
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F2382-18
- сфера применения
- 1.1 Настоящий метод испытаний охватывает проверку материалов устройств, контактирующих с циркулирующей кровью, на их способность вызывать свертывание крови по внутреннему пути свертывания крови. Этот анализ должен быть частью оценки гемосовместимости устройств и материалов, контактирующих с человеческой кровью, в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 10993-4. 1.2 При выполнении данного метода испытаний должны соблюдаться все политики и правила техники безопасности. 1.3 Вся плазма и любые материалы, которые контактировали с плазмой, будут помещены в пакет для биологической опасности, должным образом маркированы содержимым и утилизированы соответствующими способами. С плазмой следует обращаться на уровне биобезопасности 2, как рекомендовано в Руководстве по биобезопасности в микробиологических лабораториях Центров по контролю заболеваний/Национальных институтов здравоохранения. 1.4. Нормальная объединенная человеческая плазма должна иметь отрицательный результат на вирусы гепатита B (HBV) или иммунодефицита человека (ВИЧ). С плазмой следует обращаться так же, как с любой плазмой пациента, соблюдая стандартные меры предосторожности. С плазмой следует обращаться на уровне биобезопасности 2, как рекомендовано в Руководстве по биобезопасности в микробиологических лабораториях Центров по контролю заболеваний/Национальных институтов здравоохранения. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM F2382-18 Ссылочный документ
ASTM F2382-18 История
- 2018 ASTM F2382-18 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- 2017 ASTM F2382-17e1 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- 2017 ASTM F2382-17 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- 2004 ASTM F2382-04(2010) Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
- 2004 ASTM F2382-04e1 Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
- 2004 ASTM F2382-04 Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
