1.1 Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для больших паровых стерилизаторов, используемых в основном в здравоохранении для стерилизации медицинских изделий и их принадлежностей, содержащихся в одном или нескольких стерилизационных модулях. Испытательные нагрузки, описанные в настоящем европейском стандарте, выбраны так, чтобы представлять большинство загрузок (т. е. упакованных товаров, состоящих из металла, резины и пористых материалов) для оценки парового стерилизатора общего назначения для медицинских устройств. Однако особые нагрузки (например, тяжелые металлические предметы или длинный и/или узкий просвет) потребуют использования других испытательных нагрузок. Большие паровые стерилизаторы также можно использовать при коммерческом производстве медицинских изделий. 1.2 Настоящий европейский стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, предназначенные для обработки предметов размером менее одного стерилизационного модуля или имеющие объем камеры менее 60 л. 1.3 Настоящий европейский стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства стерилизатора. ПРИМЕЧАНИЕ. Обратите внимание на стандарты систем менеджмента качества, например EN ISO 13485. 1.4 При планировании и проектировании продукции, применяющейся к настоящему европейскому стандарту, следует учитывать воздействие продукции на окружающую среду в течение ее жизненного цикла. Экологические аспекты рассмотрены в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в EN ISO 14971.
BS EN 285:2006+A2:2009 Ссылочный документ
EN 10088-1 Нержавеющие стали. Часть 1. Список нержавеющих сталей.*， 2014-10-01 Обновление
EN 10088-3 Стали нержавеющие - Часть 3. Технические условия поставки полуфабрикатов@ прутков@ стержней@ проволоки@ фасонных и блестящих изделий из коррозионностойких сталей общего назначения*， 2014-10-01 Обновление
EN 12953 Кожуховые котлы. Часть 9. Требования к ограничительным устройствам котла и принадлежностям.*， 2007-07-01 Обновление
EN 13445 Сосуды под давлением необожженные. Часть 8. Дополнительные требования к сосудам под давлением из алюминия и алюминиевых сплавов*， 2021-05-12 Обновление
EN 14222 Паровые котлы из нержавеющей стали*， 2020-12-31 Обновление
EN 1822 Высокоэффективные воздушные фильтры (EPA, HEPA и ULPA). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов.*， 2023-11-11 Обновление
EN 60584-2:1993 Термопары. Часть 2. Допуски (остаются актуальными)
EN 60751:1995 Промышленные платиновые термометры сопротивления (включает поправку A2: 1995 г.)
EN 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2019-04-26 Обновление
EN 61326:1997 Электрооборудование для измерений, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС (включает поправки A1: 1998 г., A2: 2001 г. и A3: 2003 г.)
EN 61672-1:2003 Электроакустика Шумомеры Часть 1: Технические характеристики
EN 764-1:2004 Оборудование, работающее под давлением. Часть 1. Терминология. Давление, температура, объем, номинальный размер. Заменяет EN 764:1994.
EN 867-3 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 3: Спецификация индикаторов класса B для использования в тесте Боуи и Дика
EN 867-5 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Спецификации для индикаторных систем и устройств для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших стерилизаторов типа B и типа S.
EN 868-5 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.*， 2018-12-01 Обновление
EN ISO 3746:1995 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью (ISO 3746: 1995).
EN ISO 4017 Крепежные детали. Винты с шестигранной головкой. Классы продукции A и B (ISO 4017:2022).*， 2022-07-20 Обновление