BS EN 1422:1997+A1:2009
Стерилизаторы медицинские. Стерилизаторы этиленоксидные. Требования и методы испытаний.

Стандартный №

BS EN 1422:1997+A1:2009

Дата публикации

1998

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2014-05

быть заменен

BS EN 1422:2014

Последняя версия

BS EN 1422:2014

заменять

94/505596 DC-1994 BS EN 1422:1998 BS 3970-1:1990

сфера применения

1.1 Настоящий европейский стандарт определяет минимальные требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний двух типов стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего средства оксид этилена либо в виде чистого газа, либо в смеси с другими газами (независимо от того, поставляются ли они в готовом виде или смешаны на месте использования) в временно закрытая камера. Эти стерилизаторы предназначены для использования в медицинских, стоматологических, фармацевтических, ветеринарных, промышленных или подобных целях. Два типа стерилизаторов были обозначены как Тип А и Тип В соответственно, используя следующие критерии: 　——Стерилизаторы Типа А могут быть запрограммированы пользователем; 　——Стерилизаторы типа B имеют ограниченный размер и оснащены одним или несколькими предварительно установленными рабочими циклами, которые пользователь не может изменять. Разделы настоящего стандарта применяются к обоим типам стерилизаторов, если в разделе специально не указано, что он применяется только к одному из типов в отдельности. 1.2 Настоящий стандарт включает минимальные требования к производительности и конструкции стерилизаторов, работающих при давлении выше или ниже атмосферного: 　——обеспечить возможность использования данного процесса для стерилизации медицинских изделий; 　——Для оборудования и средств контроля, необходимых для проверки и мониторинга процесса стерилизации. 1.3 Настоящий стандарт не определяет тесты, которые необходимы для определения вероятности стерильности переработанного продукта, а также рутинные тесты контроля качества, необходимые перед выпуском стерильного продукта. Эти темы рассматриваются в стандарте EN 550. 1.4 Этот стандарт не определяет процедуры и оборудование, которые можно использовать для повышения эффективности и/или результативности процесса до или после цикла стерилизации. 1.5 Вопросы безопасности оператора рассмотрены в EN 61010-1: A2 и IEC 1010-2-042. 1.6 Настоящий стандарт применяется, если: а) указано в контракте на поставку стерилизатора оксида этилена; или б) производитель стерилизатора заявляет о соответствии требованиям при поставке стерилизатора на основе оксида этилена. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве контрольного списка пригодности существующего стерилизатора на основе оксида этилена при оценке соответствия стандарту EN 550.

BS EN 1422:1997+A1:2009 Ссылочный документ

• EN 50081-1 Электромагнитная совместимость — общий стандарт на излучение, часть 1: Жилые помещения, коммерческая и легкая промышленность
• EN 50081-2 Электромагнитная совместимость — общий стандарт на излучение, часть 2: Промышленная среда
• EN 50082-1 Электромагнитная совместимость. Общий стандарт невосприимчивости. Часть 1. Жилые помещения, коммерческая и легкая промышленность.
• EN 50082-2 Общий стандарт устойчивости к электромагнитной совместимости, часть 2: Промышленная среда
• EN 60584-2 Термопары. Часть 2. Допуски (остаются актуальными)
• EN 60651:1994 Измерители уровня звука (включает поправки A1: 1994 г. и A2: 2001 г.)
• EN 60804:1994 Интегрально-усредняющие шумомеры (включает поправку A2: 1994 г.)
• EN 866-1 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 1. Общие требования
• EN 866-2 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 2. Конкретные системы для использования в стерилизаторах на основе оксида этилена.
• EN 868-1 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
• EN ISO 3746:1995 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью (ISO 3746: 1995).
• ISO 10012-1 Требования к обеспечению качества измерительного оборудования; часть 1: Система метрологического подтверждения средств измерений
• ISO 228-1 Трубная резьба, на резьбе которой не выполнены герметичные соединения - Часть 1. Размеры, допуски и обозначение*， 2000-09-01 Обновление
• ISO 6780 *， 2003-12-01 Обновление
• prEN 868-4 Упаковочные материалы для стерилизации упакованных товаров; часть 4: бумажные пакеты; требования и тесты
• prEN 868-5 Упаковочные материалы для стерилизации упакованных товаров; часть 5: термосвариваемые пакеты и рулонный материал из бумаги и полиэтиленовой пленки; требования и тесты

BS EN 1422:1997+A1:2009 История

• 2014 BS EN 1422:2014 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы этиленоксида. Требования и методы испытаний
• 1998 BS EN 1422:1997+A1:2009 Стерилизаторы медицинские. Стерилизаторы этиленоксидные. Требования и методы испытаний.
• 1990 BS 3970-1:1990 Оборудование для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Спецификация на общие требования.