Настоящий европейский стандарт устанавливает минимальные требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний двух типов стерилизаторов, в которых в качестве стерилизующего средства используется газообразная окись этилена либо в виде чистого газа, либо в смеси с другими газами (независимо от того, поставляются ли они в готовом виде или смешаны в месте использования) в временно закрытая камера. Эти стерилизаторы предназначены для использования в медицинских, стоматологических, фармацевтических, ветеринарных, промышленных или подобных целях. Два типа стерилизаторов были обозначены как Тип A и Тип B соответственно, используя следующие критерии. — стерилизаторы типа А могут программироваться пользователем;
——Стерилизаторы типа В имеют ограниченный размер и оснащены одним или несколькими заданными рабочими циклами, которые пользователь не может изменять. Разделы настоящего стандарта применяются к обоим типам стерилизаторов, если в разделе специально не указано, что он применяется только к одному из типов в отдельности. 2 Настоящий стандарт включает минимальные требования к характеристикам и конструкции стерилизаторов, работающих при давлении выше или ниже атмосферного:
——обеспечить возможность использования данного процесса для стерилизации медицинских изделий;
——для оборудования и средств контроля, необходимых для проверки и мониторинга процесса стерилизации. 3 Настоящий стандарт не определяет те тесты, которые необходимы для определения вероятности стерильности переработанного продукта, а также рутинные тесты контроля качества, необходимые перед выпуском стерильного продукта. Эти темы рассматриваются в стандарте EN 550. 4 Этот стандарт не определяет процедуры и оборудование, которые можно использовать для повышения эффективности и/или результативности процесса до или после цикла стерилизации. 5 Вопросы безопасности оператора рассмотрены в стандартах EN 61010-1 + A2 и IEC 1010-2-042. 6 Настоящий стандарт применяется, если: а) указано в контракте на поставку стерилизатора на основе оксида этилена; или б) производитель стерилизатора заявляет о соответствии требованиям при намерении поставить стерилизатор на основе оксида этилена. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве контрольного списка пригодности существующего стерилизатора на основе оксида этилена при оценке соответствия стандарту EN 550.
BS EN 1422:1998 История
2014BS EN 1422:2014 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы этиленоксида. Требования и методы испытаний
1998BS EN 1422:1997+A1:2009 Стерилизаторы медицинские. Стерилизаторы этиленоксидные. Требования и методы испытаний.
1990BS 3970-1:1990 Оборудование для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Спецификация на общие требования.