1.1 Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для больших паровых стерилизаторов, используемых в основном в здравоохранении для стерилизации медицинских изделий и их принадлежностей, содержащихся в одном или нескольких стерилизационных модулях. Испытательные нагрузки, описанные в настоящем европейском стандарте, выбраны так, чтобы представлять большинство загрузок (т. е. упакованных товаров, состоящих из металла, резины и пористых материалов) для оценки парового стерилизатора общего назначения для медицинских устройств. Однако особые нагрузки (например, тяжелые металлические предметы или длинный и/или узкий просвет) потребуют использования других испытательных нагрузок. Большие паровые стерилизаторы также можно использовать при коммерческом производстве медицинских изделий. 1.2 Настоящий европейский стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, предназначенные для обработки предметов размером менее одного стерилизационного модуля или имеющие объем камеры менее 60 л. 1.3 Настоящий европейский стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства стерилизатора. ПРИМЕЧАНИЕ. Обратите внимание на стандарты систем менеджмента качества, например EN ISO 13485. 1.4 При планировании и проектировании продукции, применяющейся к настоящему европейскому стандарту, следует учитывать воздействие продукции на окружающую среду в течение ее жизненного цикла. Экологические аспекты рассмотрены в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в EN ISO 14971.