BS EN ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.

Стандартный №: BS EN ISO 14161:2009
Дата публикации: 2010
Разместил: British Standards Institution (BSI)
состояние: быть заменен 2010-01
быть заменен: BS EN ISO 14161:2010
Последняя версия: BS EN ISO 14161:2010
заменять: 08/30149503 DC:2008 BS EN ISO 14161:2001

сфера применения: Настоящий международный стандарт содержит рекомендации по выбору, использованию и интерпретации результатов применения биологических индикаторов при их использовании при разработке, валидации и регулярном мониторинге процессов стерилизации. Настоящий международный стандарт применяется к биологическим индикаторам, для которых существуют международные стандарты. ПРИМЕЧАНИЕ 1. См., например, серию ISO 11138. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Общая информация, представленная в настоящем международном стандарте, может иметь полезное применение для процессов и биологических индикаторов, которые в настоящее время не рассматриваются в существующих международных стандартах, например, для новых и разрабатываемых процессов стерилизации. Настоящий международный стандарт не рассматривает те процессы, которые основаны исключительно на физическом удалении микроорганизмов, например, фильтрация. Настоящий международный стандарт не предназначен для применения к комбинированным процессам с использованием, например, моечных дезинфекторов или промывки и пропаривания трубопроводов. Настоящий международный стандарт не предназначен для применения к процессам стерилизации жидкостей.

BS EN ISO 14161:2009 Ссылочный документ

ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11138-2 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.*， 2017-03-01 Обновление
ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.*， 2017-02-28 Обновление
ISO 11138-4 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.*， 2017-03-01 Обновление
ISO 11138-5 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.*， 2017-03-01 Обновление
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 18472:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.

BS EN ISO 14161:2009 История

2010 BS EN ISO 14161:2010 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
2010 BS EN ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.