BS EN ISO 10651-2:2009 Аппараты ИВЛ для медицинского применения. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Часть 2. Аппараты ИВЛ для ухода на дому для пациентов, зависимых от аппарата ИВЛ (ISO 10651-2:2004)

Стандартный №: BS EN ISO 10651-2:2009
Дата публикации: 2009
Разместил: British Standards Institution (BSI)
состояние: быть заменен 2015-09
быть заменен: BS EN ISO 80601-2-72:2015
Последняя версия: BS EN ISO 80601-2-72:2015
заменять: BS EN ISO 10651-2:2004

сфера применения: Применяется IEC 60601-1:1988, раздел 1, за исключением следующего. Поправка: Данная часть ISO 10651 определяет требования к аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для домашнего применения у тех пациентов, которые зависят от респираторной поддержки. Такие аппараты ИВЛ считаются оборудованием жизнеобеспечения, часто используются в местах, где привод ненадежен, и часто контролируются немедицинским персоналом с разным уровнем подготовки. Настоящая часть ISO 10651 не применима к кирасам и аппаратам искусственной вентиляции легких с «железными легкими». Настоящая часть ISO 10651 не применима к аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным только для улучшения вентиляции спонтанно дышащих пациентов. Требования данной части ISO 10651, которые заменяют или изменяют требования IEC 60601-1:1988 и его поправок 1 (1991 г.) и 2 (1995 г.), имеют приоритет над соответствующими общими требованиями.

BS EN ISO 10651-2:2009 Ссылочный документ

IEC 60079-4 Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод испытания на температуру воспламенения; Поправка 1
IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2023-11-11 Обновление
IEC 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.*， 2023-11-11 Обновление
IEC 60601-1-8:2003 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
IEC 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2009-10-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 15001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Совместимость с кислородом*， 2010-06-01 Обновление
ISO 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
ISO 21647 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам газоанализаторов; Техническое исправление 1
ISO 32 Газовые баллоны медицинского назначения; Маркировка для идентификации содержимого
ISO 4135 Анестезиология — Словарь*， 2022-01-19 Обновление
ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.*， 2015-03-01 Обновление
ISO 5356-2 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 2. Соединители с винтовой резьбой, несущие нагрузку. Поправка 1.*， 2019-07-29 Обновление
ISO 5359 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Рукава низкого давления для использования с медицинскими газами; Поправка 1*， 2017-07-01 Обновление
ISO 5362 Резервуары для анестетика
ISO 5367 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Дыхательные комплекты и соединители*， 2023-07-01 Обновление
ISO 7396-1 Системы медицинских газопроводов. Часть 1. Системы трубопроводов для сжатых медицинских газов и вакуума; Поправка 1*， 2017-12-01 Обновление
ISO 8185
ISO 9360-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВЭ) для увлажнения вдыхаемых газов у человека. Часть 1. ТВМ для использования с минимальным дыхательным объемом 250 мл.
ISO 9360-2 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВК) для увлажнения выдыхаемых газов у человека. Часть 2. ТВМ для использования с трахеостомированными пациентами с минимальным дыхательным объемом 250 мл.
ISO 9919 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.

BS EN ISO 10651-2:2009 История

2015 BS EN ISO 80601-2-72:2015 Отслеживаемые изменения. Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ в домашних условиях для пациентов, зависимых от ИВЛ
2009 BS EN ISO 10651-2:2009 Аппараты ИВЛ для медицинского применения. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Часть 2. Аппараты ИВЛ для ухода на дому для пациентов, зависимых от аппарата ИВЛ (ISO 10651-2:2004)
0000 BS EN ISO 10651-2:2004