ISO 15001:2010
Анестезиологическое и респираторное оборудование - Совместимость с кислородом

Стандартный №

ISO 15001:2010

Дата публикации

2010

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 15001:2010

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к кислородной совместимости материалов, компонентов и устройств для анестезии и респираторного применения, которые могут вступать в контакт с кислородом в нормальных условиях или в условиях единичного отказа при давлении газа более 50 кПа. Кроме того, настоящий международный стандарт дает общие рекомендации по выбору материалов и компонентов на основе имеющихся данных об их совместимости с кислородом, а также по проведению анализа рисков, включая рассмотрение токсичности продуктов сгорания и/или разложения. Аспекты совместимости, рассматриваемые в настоящем международном стандарте, включают чистоту, устойчивость к воспламенению и токсичность продуктов сгорания и/или разложения на стадиях проектирования, производства, технического обслуживания и утилизации. Настоящий международный стандарт не распространяется на биосовместимость. Настоящий международный стандарт применим к анестезиологическому и респираторному оборудованию, на которое распространяется действие ISO/TC 121, например, к системам медицинских газопроводов, регуляторам давления, оконечным устройствам, устройствам медицинского снабжения, гибким соединениям, устройствам измерения расхода, анестезиологическим рабочим местам и аппаратам искусственной вентиляции легких.

ISO 15001:2010 Ссылочный документ

• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

ISO 15001:2010 История

• 2010 ISO 15001:2010 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Совместимость с кислородом
• 2003 ISO 15001:2003 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Совместимость с кислородом