ISO 11040-6:2019
Предварительно заполненные шприцы. Часть 6. Пластиковые баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.

Стандартный №

ISO 11040-6:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11040-6:2019

сфера применения

В этом документе указаны требования к материалам, размерам, качеству и производительности, а также методы испытаний полимерных бочек и стерилизованных сборных шприцев, готовых к наполнению и предназначенных только для одноразового использования. В этом документе также указаны компоненты, входящие в состав стерилизованного шприца в сборе, готового к наполнению. Полимерные баллоны и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению в соответствии с настоящим документом, предназначены только для одноразового использования. Компоненты шприца в сборе, такие как поршень и стержень, в этом документе не указаны. Предварительно наполненные шприцы могут производиться на специализированном и специально разработанном технологическом оборудовании, таком как поточное формование и наполнение. Этот документ не применяется, но может быть использован и для таких специальных предварительно заполненных шприцев.

ISO 11040-6:2019 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
• ISO 7886-1 
• ISO 80369-1 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 9626 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ISO 11040-6:2019 История

• 2019 ISO 11040-6:2019 Предварительно заполненные шприцы. Часть 6. Пластиковые баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.
• 2012 ISO 11040-6:2012 Предварительно наполненные шприцы. Часть 6. Пластиковые баллончики для инъекционных препаратов