ASTM F2026-23
Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах

Стандартный №

ASTM F2026-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2026-23

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает полимер полиэфирэфиркетон (PEEK) в исходных формах (например, гранулы, гранулы, порошок, нити, используемые в аддитивном производстве) и готовых формах. Он содержит требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться при производстве интракорпоральных устройств, таких как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к полимерам PEEK. Указанные свойства относятся к готовым формам. Материалы или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также смеси полимеров, содержащие PEEK, или регенерированные материалы, не подпадают под действие данной спецификации. 1.3 Данная спецификация разработана для того, чтобы рекомендовать физические, химические и биологические методы испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности первичных полимеров PEEK для использования в медицинских имплантатах. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 При оценке материала в соответствии с настоящей спецификацией могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2026-23 Ссылочный документ

• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2023-10-25 Обновление
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-10-25 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 1183 пластмассы; Методы определения плотности и относительной плотности непористых пластиков
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 178 Химический анализ поверхности. Масс-спектрометрия вторичных ионов. Линейность шкалы интенсивности в времяпролетных масс-анализаторах с подсчетом одиночных ионов.
• ISO 180 Пластики. Определение ударной вязкости по Изоду
• ISO 527 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 5. Условия испытаний однонаправленных армированных волокном пластиковых композитов.

ASTM F2026-23 История

• 2023 ASTM F2026-23 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2017 ASTM F2026-17 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2016 ASTM F2026-16 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2014 ASTM F2026-14 Стандартные спецификации для полиэфирэфиркетона 40;PEEK41; Полимеры для применения в хирургических имплантатах
• 2012 ASTM F2026-12 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2010 ASTM F2026-10 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2008 ASTM F2026-08 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2007 ASTM F2026-07a Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2007 ASTM F2026-07e1 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2007 ASTM F2026-07 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2002 ASTM F2026-02 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
• 2002 ASTM F2026-00 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах