ASTM F2026-07e1 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах

Стандартный №: ASTM F2026-07e1
Дата публикации: 2007
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2026-07a
Последняя версия: ASTM F2026-23

сфера применения: 1.1 Данная спецификация охватывает полимер полиэфирэфиркетон (PEEK) в первичной форме, поставляемый поставщиком (гранулы, порошок и т. д.). Он содержит требования и соответствующие методы испытаний для этих термопластов, когда они будут использоваться в производстве интракорпоральных устройств, таких как хирургические имплантаты или компоненты хирургических или стоматологических устройств. 1.2 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки ( формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимые для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этих полимеров следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы только к полимерам PEEK. . Указанные свойства относятся к формам, полученным литьем под давлением. Изготовленные формы, материал или формы, содержащие красители, наполнители, технологические добавки или другие добавки, а также полимерные смеси, содержащие PEEK, или регенерированные материалы, не подпадают под действие настоящей спецификации. 1.4 Эта спецификация предназначена для рекомендаций по физическим, химическим и методы биологических испытаний для установления разумного уровня уверенности в отношении эффективности первичных полимеров PEEK для использования в медицинских имплантатах. Перечисленные свойства следует учитывать при выборе материала(ов) в соответствии с конкретными требованиями конечного использования. 1.5 При оценке материала в соответствии с настоящей спецификацией могут быть задействованы опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2026-07e1 Ссылочный документ

ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи
ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
ASTM D1898
ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
ASTM D3417
ASTM D3418 Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов
ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2023-11-11 Обновление
ASTM D695 Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
ASTM D696 Стандартный метод определения коэффициента линейного теплового расширения пластмасс в диапазоне от -30176°C до 30176°C с помощью дилатометра из стекловидного кремнезема
ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-11 Обновление
ASTM D792 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
ASTM D955 Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
ASTM F1579 Стандартные спецификации для полимеров полиарилэфиркетона (ПАЕК) для применения в хирургических имплантатах
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 1133 Пластмассы. Определение массового расхода расплава (MFR) и объемного расхода расплава (MVR) термопластов; Техническое исправление 1
ISO 1628-1 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленных растворах с помощью капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы.

ASTM F2026-07e1 История

2023 ASTM F2026-23 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2017 ASTM F2026-17 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2016 ASTM F2026-16 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2014 ASTM F2026-14 Стандартные спецификации для полиэфирэфиркетона 40;PEEK41; Полимеры для применения в хирургических имплантатах
2012 ASTM F2026-12 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2010 ASTM F2026-10 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2008 ASTM F2026-08 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2007 ASTM F2026-07a Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2007 ASTM F2026-07e1 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2007 ASTM F2026-07 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2002 ASTM F2026-02 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах
2002 ASTM F2026-00 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетонов (PEEK) для применения в хирургических имплантатах