BS EN ISO 10651-4:2023
Аппараты искусственной вентиляции легких. Особые требования к аппаратам реанимации, управляемым пользователем

Стандартный №

BS EN ISO 10651-4:2023

Дата публикации

2023

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 10651-4:2023

сфера применения

Область применения В этом документе установлены требования к аппаратам реанимации с питанием от пользователя, предназначенным для использования со всеми возрастными группами и предназначенным для обеспечения вентиляции легких у пациентов с недостаточным дыханием. Реаниматоры с питанием от пользователя назначаются в соответствии с диапазоном идеальной массы тела. Примеры реанимационных устройств, приводимых в действие пользователем, включают в себя: 　——самонадувающиеся реанимационные мешки, предназначенные для сжатия рукой пользователя и наполнения их за счет упругой отдачи; и ПРИМЕЧАНИЕ 1. Самонадувающиеся мешки для реанимации, как правило, пригодны для транспортировки и могут использоваться в широком диапазоне экологических и чрезвычайных ситуаций. — проточно-надувающиеся мешки для реанимации, предназначенные для сжимания рукой пользователя и наполнения их потоком из источника медицинского газа. Этот документ также применим к тем аксессуарам, которые предназначены для использования с аппаратами реанимации, в которых характеристики этих аксессуаров

BS EN ISO 10651-4:2023 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-31:2008 Экологические испытания. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ec: Удары при грубом обращении, в первую очередь для образцов оборудования.
• IEC 62570:2014 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• IEC Guide 115:2021 Применение неопределенности измерения к деятельности по оценке соответствия в электротехническом секторе
• ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11195:2018 Газосмесители медицинские - Газосмесители автономные
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
• ISO 17664-2:2021 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 18562-1:2017 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
• ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 23328-1:2003  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 1. Метод испытания на соль для оценки эффективности фильтрации.
• ISO 23328-2:2002  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 2. Нефильтрационные аспекты
• ISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.

BS EN ISO 10651-4:2023 История

• 2023 BS EN ISO 10651-4:2023 Аппараты искусственной вентиляции легких. Особые требования к аппаратам реанимации, управляемым пользователем
• 2009 BS EN ISO 10651-4:2009 Аппараты искусственной вентиляции легких. Часть 4. Особые требования к аппаратам реанимации, управляемым оператором (ISO 10651-4:2002)
• 0000 BS EN ISO 10651-4:2002