ISO 17664-1:2021
Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
- Стандартный №
- ISO 17664-1:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 17664-1:2021
- сфера применения
- В этом документе указаны требования к информации, предоставляемой производителем медицинского изделия для обработки критических или полукритических медицинских изделий (т. е. медицинского изделия, которое попадает в обычно стерильные части человеческого тела, или медицинского изделия, которое вступает в контакт со слизистыми оболочками). мембраны или неповрежденная кожа) или медицинские изделия, предназначенные для стерилизации. Сюда входит информация для обработки перед использованием или повторным использованием медицинского устройства. Инструкции по обработке не определены в этом документе. Скорее, этот документ определяет требования по оказанию помощи производителям медицинских изделий в предоставлении подробных инструкций по обработке, которые состоят из следующих действий, где это применимо: a) первоначальная обработка в месте использования; б) подготовка перед чисткой; в) уборка; г) дезинфекция; д) сушка; е) осмотр и техническое обслуживание; ж) упаковка; з) стерилизация; и) хранение; к) транспорт. Настоящий документ исключает обработку следующего: ——некритических медицинских изделий, если они не предназначены для стерилизации; ——текстильные устройства, используемые в системах покрытия пациентов или хирургической одежде; ——медицинские изделия, указанные производителем только для одноразового использования и поставляемые готовыми к использованию. ПРИМЕЧАНИЕ. См. ISO 17664-2:2021, Приложение E, для получения дополнительных указаний по применению серии ISO 17664 к медицинскому изделию.
ISO 17664-1:2021 Ссылочный документ
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 17664-1:2021 История
- 2021 ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
