ISO 17664-2:2021
Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
- Стандартный №
- ISO 17664-2:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 17664-2:2021
- сфера применения
- В этом документе установлены требования к информации, предоставляемой производителем медицинского изделия для обработки некритических медицинских изделий, не предназначенных для стерилизации (т. е. медицинского изделия, предназначенного для контакта только с неповрежденной кожей, или медицинского изделия, не предназначенного для стерилизации). предназначен для непосредственного контакта с пациентом). Сюда входит информация для обработки перед использованием или повторным использованием медицинского устройства. Инструкции по обработке не определены в этом документе. Скорее, этот документ определяет требования по оказанию помощи производителям медицинских изделий в предоставлении подробных инструкций по обработке, которые состоят из следующих действий, где это применимо: a) подготовка перед обработкой; б) уборка; в) дезинфекция; г) сушка; д) осмотр и техническое обслуживание; е) упаковка; ж) хранение; з) транспорт. Настоящий документ исключает обработку: 1) критических и полукритических медицинских изделий; 2) изделия медицинского назначения, подлежащие стерилизации; 3) текстильные медицинские изделия, используемые в системах перевязывания пациентов или хирургической одежде; 4) изделия медицинского назначения, указанные изготовителем только для одноразового использования и поставляемые готовыми к использованию. ПРИМЕЧАНИЕ. См. Приложение E для получения дополнительных указаний по применению серии ISO 17664 к медицинскому изделию.
ISO 17664-2:2021 Ссылочный документ
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 17664-2:2021 История
- 2021 ISO 17664-2:2021 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
