ASTM F384-17
Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов

Стандартный №

ASTM F384-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F384-17

сфера применения

1.1 Данные спецификации и методы испытаний предоставляют исчерпывающую информацию об угловых устройствах, используемых при хирургической внутренней фиксации скелетной системы. Этот стандарт устанавливает последовательные методы классификации и определения геометрических и эксплуатационных характеристик угловых устройств. В этом стандарте также представлен каталог стандартных спецификаций, определяющих требования к материалам, маркировке и обращению, а также стандартные методы испытаний для измерения механических характеристик, связанных с производительностью, которые считаются важными для работы наклонных устройств in vivo. 1.2 Целью настоящего стандарта не является определение уровней эффективности или клинических характеристик для конкретных случаев для угловых устройств, поскольку недостаточно знаний для прогнозирования последствий их использования у отдельных пациентов для конкретных видов повседневной деятельности. Кроме того, этот стандарт не описывает и не определяет конкретные конструкции угловых устройств, используемых при хирургической внутренней фиксации скелетной системы. 1.3 Настоящий стандарт может не подходить для всех типов угловых устройств. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность данного стандарта с учетом конкретного углового устройства и его потенциального применения. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящий стандарт не предназначен для применения интрамедуллярных стержней для тазобедренных суставов или других угловых устройств без боковой пластины. 1.4 Настоящий стандарт включает следующие методы испытаний, используемые для определения следующих механических характеристик угловых устройств: 1.4.1 Стандартный метод испытаний для испытания на изгиб при сжатии за один цикл металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов (см. Приложение А1). 1.4.2 Стандартный метод испытаний для определения усталостных свойств при изгибе металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов (см. Приложение А2). 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. ПРИМЕЧАНИЕ 2 — В настоящее время не существует стандарта ISO, который был бы аналогичен или эквивалентен этому стандарту. 1.6 В настоящий стандарт включены несколько методов испытаний. Однако пользователь не обязательно обязан проводить тестирование с использованием всех описанных методов. Вместо этого пользователю следует с обоснованием выбирать только те методы испытаний, которые подходят для конкретной конструкции устройства. Это может быть только подмножество описанных здесь методов испытаний. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F384-17 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E8 Стандартные методы испытаний металлических материалов на растяжение
• ASTM F1295  Стандартные спецификации на деформируемый сплав титан-6, алюминий-7, ниобий для применения в хирургических имплантатах (UNS R56700)
• ASTM F1314  Стандартные спецификации на прутки и проволоку из деформируемого сплава из нержавеющей стали, усиленной азотом, 22, хромом, 13, никелем, 5, марганцем, 2,5 и молибденом для хирургических имплантатов (UNS S20910)
• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F139 Стандартные спецификации для деформируемых листов и полос из нержавеющей стали 18хром-14никель-2,5молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)*， 2019-12-01 Обновление
• ASTM F1472  Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6 алюминия-4 ванадия (UNS R56400) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F1713  Стандартные спецификации на деформируемый сплав титана-13ниобия-13циркония для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F2503 *， 2023-04-01 Обновление
• ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F620 Стандартные спецификации на поковки из титанового сплава для хирургических имплантатов в состоянии «Альфа Плюс Бета»*， 2020-02-01 Обновление
• ASTM F621 Стандартные спецификации на поковки из нержавеющей стали для хирургических имплантатов
• ASTM F67 Стандартные спецификации на нелегированный титан для применения в хирургических имплантатах (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2017-03-01 Обновление
• ASTM F75  Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)
• ASTM F90 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, хрома-15, вольфрама-10 и никеля для применения в хирургических имплантатах (UNS R30605)
• ASTM F983 Стандартная практика постоянной маркировки компонентов ортопедических имплантатов*， 2018-02-01 Обновление
• ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Особые требования
• ISO 5835 Имплантаты для хирургии; металлические костные винты с шестигранным приводным соединением, сферической нижней поверхностью головки, асимметричной резьбой; размеры
• ISO 5836 Имплантаты для хирургии; металлические костные пластины; отверстия, соответствующие винтам с асимметричной резьбой и сферической нижней поверхностью
• ISO 9268 Имплантаты для хирургии; металлические костные винты с конической нижней поверхностью головки; размеры
• ISO 9269 Имплантаты для хирургии; металлические костные пластины; отверстия и прорези, соответствующие винтам с конической нижней поверхностью

ASTM F384-17 История

• 2017 ASTM F384-17 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов
• 2012 ASTM F384-12 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов
• 2006 ASTM F384-06(2011) Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов
• 2006 ASTM F384-06e1 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов
• 2006 ASTM F384-06 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов
• 2000 ASTM F384-00 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических угловых ортопедических устройств для фиксации переломов