ASTM F1185-23
Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита медицинского назначения для хирургических имплантатов

Стандартный №

ASTM F1185-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1185-23

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает химические и кристаллографические требования к гидроксилапатиту, предназначенному для хирургических имплантатов. Чтобы материал назывался гидроксилапатитом медицинского назначения, он должен соответствовать этой спецификации. (См. Приложение X1.) 1.2 Биологическая реакция на гидроксилапатит в мягких тканях и костях охарактеризована историей клинического применения (1-3)2 и лабораторными исследованиями (4-6). 1.3 Данная спецификация включает порошок, частицы и формы, предназначенные для использования в качестве хирургических имплантатов, компонентов хирургических имплантатов или в качестве сырья для производственных процессов, таких как нанесение покрытия термическим напылением, электрофоретическое осаждение, физическое осаждение из паровой фазы и т. д. 1.4 Данная спецификация специально исключает покрытия из гидроксиапатита, аморфный фосфат кальция, керамические стекла, трехосновный фосфат кальция, витлокит, а также альфа- и бетатрикальцийфосфаты (см. Спецификацию F1088). 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1185-23 Ссылочный документ

• ANSI/ISO/ASQ 9001 Системы менеджмента качества. Требования
• ASTM F1088 Стандартные спецификации на бета-трикальцийфосфат для хирургической имплантации
• ASTM F2024 Стандартная практика рентгеноструктурного определения фазового состава гидроксиапатитовых покрытий, напыленных плазмой
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F1185-23 История

• 2023 ASTM F1185-23 Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита медицинского назначения для хирургических имплантатов
• 2003 ASTM F1185-03(2014) Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита для хирургических имплантатов
• 2003 ASTM F1185-03(2009) Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита для хирургических имплантатов
• 2003 ASTM F1185-03 Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита для хирургических имплантатов