ISO 16038:2017 Мужские презервативы. Руководство по использованию стандартов ISO 4074 и ISO 23409 при управлении качеством презервативов.

сфера применения: Этот документ содержит рекомендации по использованию ISO 4074 и ISO 23409 и рассматривает вопросы качества, которые необходимо учитывать при разработке, производстве, проверке качества и закупках презервативов. Он охватывает аспекты систем управления качеством при разработке, производстве и поставке презервативов с упором на производительность, безопасность и надежность. Мужские презервативы изготавливаются либо из натурального каучукового латекса, и в этом случае применяются требования к каучуковому латексу, и в этом случае применяются требования ISO 23409. В этом документе изложены аспекты, применимые к обоим типам презервативов, с конкретными пояснениями, где это необходимо.

ISO 16038:2017 Ссылочный документ

ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 23409:2011 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов
ISO 4074:2015 Мужские презервативы из натурального каучукового латекса. Требования и методы испытаний
ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь

2017 ISO 16038:2017 Мужские презервативы. Руководство по использованию стандартов ISO 4074 и ISO 23409 при управлении качеством презервативов.
2005 ISO 16038:2005 Резиновые презервативы. Руководство по использованию ISO 4074 в управлении качеством презервативов из натурального каучукового латекса.