EN ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные изделия сосудистые устройства и лекарственные средства. Часть 1. Общие требования (ISO 12417-1:2015)
Эта часть ISO 12417 определяет требования к сосудистым медицинским изделиям и комбинациям лекарственных средств (VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP – это медицинские изделия с различными клиническими показаниями к применению в сосудистой системе крови человека. VDDCP содержит в качестве неотъемлемой части одно или несколько веществ, которые при отдельном использовании можно рассматривать как активное с медицинской точки зрения вещество или как медицински активный продукт (активный медицинский ингредиент, лекарственный препарат), но действие которых дополняет действие медицинского изделия и чей основной механизм действия (PMOA) поддерживает. Что касается безопасности, в этой части ISO 12417 изложены требования к предполагаемому функционированию, особенностям конструкции, материалам, проверке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Что касается имплантируемых устройств, настоящий международный стандарт следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к функционированию неактивных хирургических имплантатов. Кроме того, настоящий международный стандарт следует рассматривать как дополнение к соответствующим стандартам для конкретных медицинских изделий, таким как серия стандартов ISO 25539, содержащая требования к эндоваскулярным медицинским изделиям. Требования, перечисленные в этой части ISO 12417, также применяются к VDDCP, которые не являются постоянными имплантатами. П р и м е ч а н и е — Из-за различий в конструкции комбинированных продуктов, охватываемых настоящей частью ISO 12417, и относительно недавних разработок некоторых из этих комбинированных продуктов не всегда доступны приемлемые стандартизированные результаты испытаний in vitro и результаты клинических испытаний. Следовательно, по мере появления дополнительных научных и клинических данных может потребоваться соответствующий пересмотр этой части ISO 12417. Системы доставки или части систем доставки подпадают под действие настоящей части ISO 12417 при условии, что они составляют неотъемлемую часть сосудистого медицинского изделия и содержат медикаменты (например, баллонные катетеры с лекарственными средствами и проводники с лекарственными средствами). Медицинские изделия, PMOA которых предназначен для обеспечения канала доставки лекарственного средства (например, катетеры для инфузий), не являются объектом настоящей части ISO 12417, если только они не содержат компонент лекарственного средства, предназначенный для оказания эффекта, дополняющего эффект медицинского препарата. часть устройства (например, инфузионный катетер, покрытый противомикробным препаратом).
EN ISO 12417-1:2015 Ссылочный документ
ASTM B117-11 Стандартная практика эксплуатации аппарата солевого тумана (тумана)*， 2023-11-01 Обновление
ASTM D638-14 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2079-09 Стандартный метод испытаний для измерения внутренней упругой отдачи баллонно-расширяемых стентов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2081-06 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2129-15 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2394-07 Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F746-04 Стандартный метод испытаний на точечную или щелевую коррозию металлических материалов хирургических имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
EN ISO 12417-1:2015 История
2015EN ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные изделия сосудистые устройства и лекарственные средства. Часть 1. Общие требования (ISO 12417-1:2015)