EN ISO 15197:2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета (ISO 15197:2013)
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro для измерения концентрации глюкозы в образцах капиллярной крови для конкретных процедур проверки конструкции и проверки эффективности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при лечении сахарного диабета. Настоящий международный стандарт применяется к производителям таких систем и к другим организациям (например, органам по сертификации и органам по оценке соответствия), ответственным за оценку эффективности этих систем. Настоящий международный стандарт: не дает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу этих систем; не применяется для измерения концентрации глюкозы при диагностике сахарного диабета; не затрагивает медицинские аспекты лечения сахарного диабета; не распространяется на методы измерения, в которых измеренные значения представлены в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы измерения), или на системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы; не распространяется на глюкометры медицинского применения, которые не предназначены для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
EN ISO 15197:2015 Ссылочный документ
EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
IEC 61010-2-101:2015 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
IEC 61326-1:2012 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.
IEC 61326-2-6:2012 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
EN ISO 15197:2015 История
2015EN ISO 15197:2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета (ISO 15197:2013)
2013EN ISO 15197:2013 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
2003EN ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета ISO 15197:2003