DIN EN ISO 14607:2018
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2018, исправленная версия 2018-08); Немецкая версия EN ISO 14607:2018.

Стандартный №

DIN EN ISO 14607:2018

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 14607:2018-10

Последняя версия

DIN EN ISO 14607:2023-09

заменять

DIN EN ISO 14607:2009 DIN EN ISO 14607:2017

сфера применения

Этот стандарт устанавливает особые требования к имплантатам молочной железы для клинической практики. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем.

DIN EN ISO 14607:2018 Ссылочный документ

• ASTM D2240-15 Стандартный метод испытаний свойств резины&x2014; твердость по твердости*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM D412-16 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров на растяжение*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM D624-00 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM D792-13 Стандартные методы испытаний на плотность и удельный вес lpar; относительная плотностьrpar; пластмасс по вытеснению*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F703-18 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• DIN EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009); Английская версия DIN EN ISO 10993-5:2009-10
• DIN EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации в окончательной упаковке. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006 + Поправка 1.:2014); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO/DIS 11607-2:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 11607-2:2017.
• DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011 + Кор. 1:2011); Немецкая версия EN ISO 14155:2011 + AC:2011
• DIN EN ISO 14630:2013 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:2012); Немецкая версия EN ISO 14630:2012.
• DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• DIN EN ISO 16054:2002  Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов (ISO 16054:2000); Немецкая версия EN ISO 16054:2002.
• DIN EN ISO 25178-2:2012 Геометрические характеристики изделия (GPS). Текстура поверхности: площадь. Часть 2: Термины, определения и параметры текстуры поверхности (ISO 25178-2:2012); Немецкая версия EN ISO 25178-2:2012.
• DIN EN ISO 4287:2010 Геометрические спецификации продукции (GPS). Текстура поверхности: метод профиля. Термины, определения и параметры текстуры поверхности (ISO 4287:1997 + Cor 1:1998 + Cor 2:2005 + Amd 1:2009); Немецкая версия EN ISO 4287:1998 + AC:2008 + A1:2009
• DIN ISO 34-1:2016 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв. Часть 1. Образцы для испытаний в виде брюк, угловых и серповидных изделий (ISO 34-1:2015)
• DIN ISO 7619-1:2012 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору) (ISO 7619-1:2010)
• ISO 1 Геометрические характеристики продукта (GPS). Стандартная эталонная температура для спецификации геометрических и размерных свойств.*， 2022-06-14 Обновление
• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 34-1:2015 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв. Часть 1. Образцы для испытаний в виде брюк, угловых и серповидных изделий.
• ISO 37:2017 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации.
• ISO 4287:1997 Геометрическая спецификация продукта (GPS) - Текстура поверхности: метод профиля - Термины, определения и параметры текстуры поверхности
• ISO 7619-1:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)

DIN EN ISO 14607:2018 История

• 2023 DIN EN ISO 14607:2023-09 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO/DIS 14607:2023); Немецкая и английская версии prEN ISO 14607:2023 / Примечание: Дата выпуска 11 августа 2023 г. *Предназначена для замены стандарта DIN EN ISO 14607 (2018-10).
• 2018 DIN EN ISO 14607:2018-10 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2018, исправленная версия 2018-08); Немецкая версия EN ISO 14607:2018.
• 2018 DIN EN ISO 14607:2018 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2018, исправленная версия 2018-08); Немецкая версия EN ISO 14607:2018.
• 2009 DIN EN ISO 14607:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2007); Английская версия DIN EN ISO 14607:2009-08
• 2007 DIN EN ISO 14607:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2007); Немецкая версия EN ISO 14607:2007.