ISO 20697:2018
Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования.

Стандартный №

ISO 20697:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20697:2018

сфера применения

В этом документе установлены требования к стерильным одноразовым дренажным катетерам, дренажным системам для ран и накопления жидкости, хирургическим дренажным катетерам и их компонентам, в которых катетер помещается в полость тела или рану хирургическим или чрескожным путем для дренирования жидкости или воздуха в экстерьер. Дренажный катетер оставляют для естественного дренирования или подключают к источнику аспирации для более быстрой грануляции ткани. Настоящий документ не распространяется на: а) аспирационные катетеры; в) уретральные катетеры; б) трахеальные катетеры; П р и м е ч а н и е — d) мочеточниковые стенты, желчные стенты и другие стенты; д) е) дренажные катетеры, вводимые в пищеварительный тракт чрескожно методом гастростомии; нейроаксиальные катетеры, используемые для удаления спинномозговой жидкости; П р и м е ч а н и е — ж) энтеральные катетеры, используемые для удаления растворов или веществ из желудочно-кишечного тракта; з) покрытия.

ISO 20697:2018 Ссылочный документ

• ASTM F1828-97  Стандартные спецификации для мочеточниковых стентов
• ASTM F1842-15 Стандартный метод испытаний для определения адгезии чернил или покрытия на гибких подложках для мембранных переключателей или печатных электронных устройств*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2119-07  Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
• DIN 13273-7:2003  Катетеры для медицинского применения. Часть 7. Определение ослабления рентгеновских лучей катетеров; Требования и тестирование
• EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 20695 Системы энтерального питания. Проектирование и испытания*， 2020-03-27 Обновление
• ISO 20696:2018 Стерильные уретральные катетеры одноразового использования.
• ISO 20698 Катетерные системы для нейроаксиального применения. Стерильные и одноразовые катетеры и аксессуары.*， 2018-07-26 Обновление
• ISO 8036 Микроскопы - Иммерсионные жидкости для световой микроскопии
• ISO/TR 19244:2014 Руководство по переходным периодам для стандартов, разработанных ИСО/ТК 84 – Устройства для введения лекарственных средств и катетеры

ISO 20697:2018 История

• 2018 ISO 20697:2018 Стерильные дренажные катетеры и аксессуары для одноразового использования.