DIN EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017 - Стандарты и спецификации PDF

DIN EN ISO 10993-4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017

Стандартный №
DIN EN ISO 10993-4:2017
Дата публикации
2017
Разместил
German Institute for Standardization
состояние
быть заменен
DIN EN ISO 10993-4:2017-12
Последняя версия
DIN EN ISO 10993-4:2017-12
заменять
DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-4:2016
сфера применения
В этом документе изложены общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает: а) классификацию медицинских изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, на основе предполагаемого использования и продолжительности контакта, как определено в ISO 10993-1; б) основные принципы, регулирующие оценку взаимодействия изделий с кровью; в) обоснование структурированного отбора тестов по конкретным категориям, а также принципы и научная основа этих тестов. Подробные требования к тестированию не могут быть указаны из-за ограничений в знаниях и точности тестов на взаимодействие устройств с кровью. Кроме того, эта часть ISO 10993 описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может содержать достаточное руководство по методам испытаний для конкретного устройства.

DIN EN ISO 10993-4:2017 Ссылочный документ

  • DIN EN ISO Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 13. Время повторного просвечивания жидкости (ISO 9073-13:2006).
  • DIN EN ISO 10993-10:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2010); Немецкая версия EN ISO 10993-10:2013.
  • DIN EN ISO 10993-11:2009  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006); Английская версия DIN ENISO 10993-11:2009-08
  • DIN EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2012); Немецкая версия EN ISO 10993-12:2012.
  • DIN EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13:2010); Немецкая версия EN ISO 10993-13:2010.
  • DIN EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики (ISO 10993-14:2001)
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
  • DIN EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-2:2006-10
  • DIN EN ISO 10993-3:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
  • DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
  • DIN EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009); Английская версия DIN EN ISO 10993-5:2009-10
  • DIN EN ISO 10993-6:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
  • DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011 
  • DIN EN ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008); Английская версия DIN EN ISO 10993-7:2009-02
  • DIN EN ISO 10993-9:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2009).
  • DIN EN ISO 3826-3:2008  Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 3. Системы мешков для крови со встроенными функциями (ISO 3826-3:2006); Английская версия DIN EN ISO 3826-3:2008-03
  • DIN EN ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2015); Немецкая версия EN ISO 5840-1:2015
  • DIN EN ISO 5840-2:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантируемые хирургическим путем (ISO 5840-2:2015); Немецкая версия EN ISO 5840-2:2015
  • DIN EN ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерными методами (ISO 5840-3:2013); Немецкая версия EN ISO 5840-3:2013
  • DIN EN ISO 7199:2017 Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016); Немецкая версия EN ISO 7199:2017.
  • DIN EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1:2013-04-01); Немецкая версия EN ISO 8637:2014.

DIN EN ISO 10993-4:2017 История

  • 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
  • 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017
  • 2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
  • 2007 DIN EN ISO 10993-4:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002+Поправка 1:2006); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2002+A1:2006.


© 2023. Все права защищены.