DIN EN ISO 10993-4:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
- Стандартный №
- DIN EN ISO 10993-4:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 10993-4:2017
- DIN EN ISO 10993-4 E:2016-02
- Последняя версия
- DIN EN ISO 10993-4:2017-12
- сфера применения
- Эта часть ISO 10993 содержит общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, на основе предполагаемого использования и продолжительности контакта, как определено в ISO 10993-1, б) фундаментальные принципы, регулирующие оценку взаимодействия устройства с кровью, в) обоснование структурированного выбора тестов по конкретным категориям, а также принципы и научная основа этих тестов. Подробные требования к тестированию не могут быть указаны из-за ограничений в знаниях и точности тестов на взаимодействие устройств с кровью. Эта часть ISO 10993 описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может содержать достаточное руководство по методам испытаний для конкретного устройства.
DIN EN ISO 10993-4:2009 История
- 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
- 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017
- 2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
- 2007 DIN EN ISO 10993-4:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002+Поправка 1:2006); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2002+A1:2006.
