ASTM D7709-12(2017)
Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров

Стандартный №

ASTM D7709-12(2017)

Дата публикации

2012

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM D7709-12(2023)

Последняя версия

ASTM D7709-12(2023)

сфера применения

5.1. Целью этих методов испытаний является получение надежных значений WVTR, которые можно использовать для различения барьерных упаковок для фармацевтических продуктов. Эти методы испытаний позволяют установить значение WVTR, которое представляет собой пропускание водяного пара оцениваемой системой закрытия контейнера. Они предназначены для использования при оценке или сравнении (или и того, и другого) характеристик паронепроницаемости альтернативных упаковок, используемых в упаковке фармацевтических продуктов. 5.2. Хотя эти методы были разработаны для конкретного ограниченного применения, они должны подходить для большинства типов и размеров потребительских упаковок. 1.1. Описанные здесь три метода испытаний предназначены для измерения скорости пропускания водяного пара (СПВП) многокомпонентных контейнеров с высокими барьерными свойствами (бутылок), однокомпонентных контейнеров с высокими барьерными свойствами (блистеров) и квази- барьерные единичные контейнеры, используемые для упаковки фармацевтической продукции. Контейнеры проверяются закрытыми и опечатанными. Эти методы испытаний могут использоваться для всех первичных контейнеров потребительского размера и первичных контейнеров для массовых грузов, размер которых ограничен только размерами оборудования, грузоподъемностью и чувствительностью весов. 1.2. Эти методы испытаний должны обладать достаточной чувствительностью и точностью, чтобы обеспечить четкое различие между уровнями барьерной упаковки, доступной в настоящее время для фармацевтических продуктов. 1.3. Существует три метода: метод A предназначен для бутылок, метод B предназначен для формованных барьерных блистеров и метод C предназначен для формованных квазибарьерных блистеров. Методы B и C могут быть адаптированы для использования с гибкими пакетами. 1.4. В данных методах испытаний используются гравиметрические измерения для определения скорости увеличения веса в результате проникновения водяного пара в упаковку и последующего поглощения влагопоглотителем, заключенным внутри упаковки. Упаковки подвергаются воздействию окружающей среды, типичной для тех, которые используются для ускоренного тестирования стабильности лекарственных препаратов в упаковке (обычно 408–201 °С/75 % относительной влажности [ОВ]). 1,5 Для этих методов чувствительность весов, количество влагопоглотителя, количество блистеров на тестовую единицу и частота взвешивания были разработаны в эксперименте на основе методов испытаний E96/E96M. 1.6 Методы испытаний E96/E96M содержат конкретные инструкции по взаимодействию частоты взвешивания, количества точек данных, необходимых для установления устойчивого состояния, минимального прироста веса за период взвешивания и чувствительности весов. 1.7. Методы испытаний, предусмотренные в настоящем стандарте, были разработаны специально для фармацевтических бутылок и блистеров в качестве систем закрытого контейнера. Эксперимент, на основе которого были разработаны методы, представлял собой межлабораторное исследование, на основе которого были составлены заявления о прецизионности и систематической ошибке. Упаковками в исследовании были небольшие бутылочки и блистеры, которые регулярно использовались для твердых фармацевтических форм для перорального применения. 1.8. Несмотря на специфику применения, методы испытаний, предусмотренные настоящим стандартом, должны быть пригодны......

ASTM D7709-12(2017) Ссылочный документ

• ASTM E96/E96M Стандартные методы испытаний для гравиметрического определения скорости паропроницаемости материалов

ASTM D7709-12(2017) История

• 2023 ASTM D7709-12(2023) Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2012 ASTM D7709-12(2017) Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2012 ASTM D7709-12 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2011 ASTM D7709-11e1 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2011 ASTM D7709-11 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров