ASTM D7709-12(2023)
Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров

Стандартный №

ASTM D7709-12(2023)

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM D7709-12(2023)

сфера применения

1.1 Описанные здесь три метода испытаний предназначены для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) высокобарьерных многоместных контейнеров (бутылок), высокобарьерных одиночных контейнеров (блистеров) и квазибарьерных одиночных контейнеров. для упаковки фармацевтической продукции. Контейнеры проверяются закрытыми и опечатанными. Эти методы испытаний могут использоваться для всех первичных контейнеров потребительского размера и первичных контейнеров для массовых грузов, размер которых ограничен только размерами оборудования, грузоподъемностью и чувствительностью весов. 1.2 Предполагается, что данные методы испытаний будут обладать достаточной чувствительностью и точностью, чтобы обеспечить четкое различие между уровнями барьерной упаковки, доступной в настоящее время для фармацевтических продуктов. 1.3 Существует три метода: метод А – для бутылок, метод Б – для формованных барьерных блистеров и метод С – для формованных квазибарьерных блистеров. Методы B и C могут быть адаптированы для использования с гибкими пакетами. 1.4 В данных методах испытаний используются гравиметрические измерения для определения скорости увеличения веса в результате проникновения водяного пара в упаковку и последующего поглощения влагопоглотителем, заключенным внутри упаковки. Упаковки подвергаются воздействию окружающей среды, типичной для тех, которые используются для ускоренного тестирования стабильности лекарственных препаратов в упаковке (обычно 40 °C/75 % относительной влажности [ОВ]). 1.5 Для этих методов чувствительность весов, количество влагопоглотителя, количество блистеров на единицу измерения и частота взвешивания были определены в эксперименте на основе Методов испытаний E96/E96M. 1.6 Методы испытаний E96/E96M содержат конкретные инструкции по взаимодействию частоты взвешивания, количества точек данных, необходимых для установления устойчивого состояния, минимального прироста веса за период взвешивания и чувствительности весов. 1.7 Методы испытаний, предусмотренные настоящим стандартом, были разработаны специально для фармацевтических бутылок и блистеров, представляющих собой системы закрытого контейнера. Эксперимент, на основе которого были разработаны методы, представлял собой межлабораторное исследование, на основе которого были составлены заявления о прецизионности и систематической ошибке. Упаковками в исследовании были небольшие бутылочки и блистеры, которые регулярно использовались для твердых фармацевтических форм для перорального применения. 1.8 Несмотря на специфику применения, методы испытаний, предусмотренные настоящим стандартом, должны быть пригодны для других фармацевтических упаковок и большинства типов и размеров других потребительских упаковок. 1.9 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. Единицами измерения для флаконов являются миллиграммы на флакон в день (мг/флакон-день), а для блистеров – миллиграммы на полость блистера в день (мг/полость-день). Эти устройства могут использоваться как для стандартного, так и для судейского тестирования. 1.10 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.11 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM D7709-12(2023) Ссылочный документ

• ASTM E96/E96M Стандартные методы испытаний для гравиметрического определения скорости паропроницаемости материалов

ASTM D7709-12(2023) История

• 2023 ASTM D7709-12(2023) Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2012 ASTM D7709-12(2017) Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2012 ASTM D7709-12 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2011 ASTM D7709-11e1 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров
• 2011 ASTM D7709-11 Стандартные методы испытаний для измерения скорости проникновения водяного пара (СПВП) фармацевтических бутылок и блистеров